標題:人狂犬病病毒IgG抗體測定試劑盒(酶聯免疫法)
【生產廠家】寧波天潤生物藥業(yè)有限公司
【批準文號】國藥準字S20060008
【劑 型】試劑盒
【規(guī) 格】96人份
【醫(yī)保類型】
【國家基本藥物】否
【藥品名稱】
人狂犬病病毒IgG抗體測定試劑盒（酶聯免疫法）
【英文或拉丁名】
Diagnostic Kit for IgG-Antibody to Human Rabies Virus(ELISA)
【漢語拼音】Ren Kuang Quan Bing Bing Du IgG Kang Ti Ce Dind Shi Ji He（ELISA）
【主要成分】1.抗原包被板：1塊（96T） 7.底物液A：1瓶（6ml）
2.酶標工作液：1瓶（10ml） 8.底物液B：1瓶（6ml）
3.樣品稀釋液：1瓶（10ml） 9.終止液：1瓶（6ml）
4.陽性對照液：1瓶（1ml） 10.說明書：1份
5.陰性對照液：1瓶（1ml） 11.封口膜：2張
6.20倍洗滌液：1瓶（30ml）
【用途】
用于接種狂犬病疫苗人群產生抗狂犬病毒IgG抗體的檢測，也可用于人狂犬病免疫球蛋白原料血漿篩選的參考。
【試驗原理】
本試劑盒采用間接ELISA法，以純化狂犬病毒抗原包被，與抗人IgG單克隆抗體酶結合物等試劑組成，用于檢測狂犬病疫苗免疫后人血清或血漿中的IgG抗體。
【樣本要求】
試驗標本應為新鮮采集、無污染、無溶血、無血脂的血漿或血清。
【試驗方法】
1.每次試驗設陰性對照1孔，陽性對照1孔，以稀釋液設空白1孔，每孔加液100μl；在其余孔中加入樣品稀釋液，每孔100μl，再加入5ul待檢樣品，振蕩混勻后貼上封口膜，置37℃溫育30分鐘。
2.將20倍濃縮洗滌液用純化水20倍稀釋后備用。
3.棄去板中液體，每孔加洗液300ul，靜置數秒后棄去，重復6次，拍干。
4.加入酶標工作液，每孔100ul，貼上封口膜，置37℃溫育30分鐘。
5.棄去板中液體，每孔加洗液300ul，靜置數秒后棄去，重復6次，拍干。
6.按順序加入底物A、B液，每孔各50μl，置37℃避光顯色15分鐘。
7.立即加入終止液，每孔50ul，置酶標儀450/630nm波長下,以稀釋液作空白調零，讀取各孔OD值。
【試驗結果的解釋】
1.陰性對照OD450nm值≤0.1時,試驗成立。
2.樣品OD450nm≥陽性對照OD450nm者，血清抗體為陽性。
3.樣品OD450nm＜陽性對照OD450nm者，血清抗體為陰性。
（注：陽性對照血清狂犬病毒中和抗體為0.5IU/ml）
【試驗方法的局限性】
本試劑盒檢測的是疫苗刺激機體后產生的全病毒IgG抗體，其中包括了中和抗體和非中和抗體，檢測結果不能判定接種疫苗者是否具有保護性抗體及水平，僅供臨床參考。
【產品性能】
符合《人狂犬病病毒IgG抗體檢測試劑盒制造及檢定規(guī)程（ELISA法）》要求。
【注意事項】
1.使用前應將試劑盒放置37℃平衡30分鐘后使用；
2.試驗時加樣應使用微量移液器；
3.不同批號的試劑不可混用；
4.未使用完的板條，應及時密封保存以防受潮；
5.應在有效期內使用。
【包裝及規(guī)格】
紙盒包裝，每盒96人份。
【貯藏】
于2-8℃避光保存。
【有效期】
有效期為6個月。