消癥丸【生產(chǎn)廠家】雷允上藥業(yè)有限公司 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z20100057 【劑 型】丸劑 【規(guī) 格】每丸重0.2g 【醫(yī)保類型】 【國(guó)家基本藥物】否 【藥品名稱】 消癥丸 【漢語(yǔ)拼音】Xiaozheng Wan 【成份】 柴胡、香附、大黃（酒炙）、青皮、川芎、莪術(shù)、土鱉蟲(chóng)、浙貝母、當(dāng)歸、白芍、王不留行。 【性狀】本品為黑色炭衣濃縮丸，丸芯為黑褐色；氣芳香，味微咸苦。 【功能主治】 舒肝行氣、活血化痰、軟堅(jiān)散結(jié)。主治氣滯血瘀痰凝所致的乳腺增生病。癥見(jiàn)乳房腫塊，乳房脹痛或刺痛，可伴胸脅疼痛，善郁易怒，胸悶，脘痞納呆，月經(jīng)量少色暗，經(jīng)行腹痛。舌暗紅或有瘀點(diǎn)、瘀斑，苔薄白或白膩。脈弦或澀。 【規(guī)格】 每丸重0.2g 【用法用量】 口服，飯后服用。一次10粒，一日3次，8周為一療程。 【不良反應(yīng)】 少數(shù)病例出現(xiàn)腹痛、腹瀉及胃部不適。出現(xiàn)上述癥狀可減量服用或停用。 【禁忌】 1.妊娠期、哺乳期以及準(zhǔn)備妊娠的婦女禁用。 2.嚴(yán)重月經(jīng)紊亂或功能性子宮出血者禁用。 【注意事項(xiàng)】 月經(jīng)期間停服。 【臨床試驗(yàn)】 Ⅱ期臨床試驗(yàn)觀察病例為乳腺增生病且中醫(yī)辨證屬于氣滯血瘀痰凝證的女性患者。排除乳腺炎癥及乳腺腫瘤者。乳腺增生診斷及療效判斷方法為乳腺B超。試驗(yàn)采用分層區(qū)組隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照。對(duì)照藥物為乳結(jié)康丸。消癥丸，一次10粒，一日3次。乳結(jié)康丸，一次6g，一日3次。經(jīng)期停服。療程8周。試驗(yàn)組完成113例，對(duì)照組完成111例。綜合療效，ITT分析試驗(yàn)組愈顯率35.1％（臨床痊愈7％、顯效28.1％）、有效率85.1％；對(duì)照組愈顯率19.3％（臨床痊愈1.8％、顯效17.5％）、有效率79.8％。組間比較，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組，差異有顯著性意義。治療后，兩組受試者乳房最大腫塊大小及其長(zhǎng)徑治療前后自身比較差異有顯著性意義，但兩組組間比較差異無(wú)顯著性意義。治療后，中醫(yī)證候積分治療前后自身比較差異有顯著性意義，但兩組組間比較差異無(wú)顯著性意義。兩組FSH、LH、E2、PRL、TESTO治療前后組內(nèi)比較以及治療前后差值的組間比較差異均無(wú)顯著性意義。試驗(yàn)期間，試驗(yàn)組出現(xiàn)4例輕、中度腹痛、腹瀉，研究者判斷該不良事件與受試藥有關(guān)。試驗(yàn)組還有1例出現(xiàn)輕度口干，研究者判斷與受試藥可能有關(guān)。 Ⅲ期臨床試驗(yàn)觀察病例為乳腺增生病且中醫(yī)辨證屬于氣滯血瘀痰凝證的女性患者。排除乳腺炎癥及乳腺腫瘤者。乳腺增生診斷及療效判斷方法為乳腺B超。試驗(yàn)采用分層區(qū)組隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照。對(duì)照藥物為乳結(jié)康丸。消癥丸，一次10粒，一日3次。乳結(jié)康丸，一次6g，一日3次。經(jīng)期停服。療程8周。試驗(yàn)組完成353例，對(duì)照組完成116例。綜合療效，ITT分析試驗(yàn)組愈顯率38.4％（臨床痊愈5.3％、顯效33.1％）、有效率90.5％；對(duì)照組愈顯率33.3％（臨床痊愈3.3％、顯效30.0％）、有效率88.3％。組間比較，差異無(wú)顯著性意義。治療后，兩組受試者乳房最大腫塊大小及其長(zhǎng)徑治療前后自身比較差異有顯著性意義，但兩組組間比較差異無(wú)顯著性意義。治療后，中醫(yī)證候積分治療前后自身比較差異有顯著性意義，但兩組組間比較差異無(wú)顯著性意義。治療后，兩組各中醫(yī)癥狀（乳房腫塊質(zhì)地、觸痛、大小、范圍、疼痛以及善郁易怒、脘痞納呆、脅肋脹悶或痛、月經(jīng)量少色暗、經(jīng)行腹痛、舌脈象）積分分布，組內(nèi)治療前后自身比較，差異有顯著性意義，組間比較，差異無(wú)顯著性意義。B超測(cè)定各側(cè)乳房腺體厚度，治療前后組內(nèi)自身比較差異有顯著性意義，治療前后差值的組間比較，差異有顯著性意義。試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組,差異有顯著性意義。試驗(yàn)期間，試驗(yàn)組出現(xiàn)4例腹瀉，研究者判斷該不良事件與受試藥可能有關(guān)。試驗(yàn)組另有1例出現(xiàn)飯前服用胃部不適，研究者判斷為與受試藥物關(guān)系可疑。 【藥理毒理】 動(dòng)物試驗(yàn)表明：本品口服對(duì)雌激素所致的大鼠乳腺增生和家兔乳腺增生均有抑制作用，可以降低模型動(dòng)物的血清雌激素水平；對(duì)大鼠皮下注射巴豆油所致的非特異性炎癥有一定的抑制作用；可以減少腹腔注射醋酸所致小鼠扭體的次數(shù)；對(duì)高分子右旋糖苷所致的小鼠耳廓微循環(huán)障礙有改善作用；可以抑制血瘀證模型大鼠體外血栓的形成，并降低其全血粘度。 【貯藏】 密封。 【包裝】 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝。每瓶裝150丸；每瓶裝120丸。 【有效期】 24個(gè)月。  |