人類T淋巴細(xì)胞白血病病毒(HTLV)1+2型抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)【生產(chǎn)廠家】上海科華生物工程股份有限公司 【批準(zhǔn)文號】國藥試字S20010005 【劑 型】診斷試劑盒 【規(guī) 格】96人份 【醫(yī)保類型】 【國家基本藥物】否 【藥品名稱】 人類T淋巴細(xì)胞白血病病毒(HTLV)1+2型抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法) 【試劑盒規(guī)格】 96人份 【試劑盒組成】 1.酶標(biāo)板 8×12孔 7.顯色劑B液 6ml×1瓶 2.陽性對照 300μl×1管 8.終止液 6ml×1瓶 3.陰性對照 300μl×1管 9.自封袋 1個 4.酶標(biāo)試劑 6ml×1瓶 10.封板膜2張 5.濃縮洗滌液 50ml×1瓶11.說明書1份 6.顯色劑A液 6ml×1瓶 【樣本要求】 血清或血漿 【操作步驟】 1.配液：將50ml濃縮洗滌液（20X）用蒸餾水或去離子水稀釋至1000ml備用。 2.編號：將樣品對應(yīng)微孔按序編號，每板應(yīng)設(shè)陰性對照3孔、陽性對照2孔和空白對照1孔（空白對照不加樣品及酶標(biāo)試劑，其余各步相同）。 3.加酶：每孔加入酶標(biāo)試劑50μl，輕輕振蕩混勻。 4.加樣：分別在相應(yīng)孔中加入待測血清樣品或陰、陽性對照50μl。 5.溫育：用封板膜封板后置37℃溫育60分鐘。 6.洗滌：小心揭掉封板膜，將孔內(nèi)液體甩干，用洗滌液充分洗滌5遍,洗板機洗滌應(yīng)設(shè)定30-60秒的浸泡時間,最后一次盡量扣干。 7.顯色：每孔加顯色劑A、B液各50μl，輕輕振蕩混勻，用封板膜封板后37℃避光顯色30分鐘。 8.測定：每孔加終止液1滴（50μl），輕輕振蕩混勻，設(shè)定酶標(biāo)儀波長于450nm處（建議用雙波長450/630nm檢測），測定各孔OD值。 結(jié)果判定: 1.臨界值（CUTOFF）計算：臨界值=陰性對照孔OD均值 Nc(▁) + 0.18。 2.陰性對照的正常范圍：正常情況下，陰性對照孔的OD值應(yīng)≤0.10。 3.陽性對照的正常范圍：正常情況下，陽性對照孔的OD值應(yīng)≥0.80。 若不能同時滿足上述條件，則該試驗失敗，全部試驗重做。 4.陽性判定：樣品OD值≥臨界值（CUTOFF）者判為HTLV陽性,初試陽性樣本應(yīng)重新取樣進行雙孔復(fù)試。 復(fù)試結(jié)果的判斷方法同上。 5.陰性判定：樣品OD值＜臨界值（CUTOFF）者判為HTLV陰性。 【注意事項】 1.操作時必須戴手套、穿工作服，嚴(yán)格健全和執(zhí)行消毒隔離制度。所有樣品和廢棄物都應(yīng)按傳染物處理。 2.試劑盒從冷藏環(huán)境中取出時應(yīng)置室溫平衡15-30分鐘后方可使用，未用完的微孔條用自封袋密封保存。 3.酶標(biāo)板洗滌時各孔均需加滿洗液，防止孔口內(nèi)有游離酶不能洗凈。使用洗板機洗滌應(yīng)設(shè)定30-60秒浸泡時間。 4.HTLV抗體檢測結(jié)果的判定必須以酶標(biāo)儀讀數(shù)為準(zhǔn)。 5.操作應(yīng)按說明書嚴(yán)格進行，不同批次試劑不得混用，封板膜為一次性用品，不能重復(fù)使用。終止液為2M的硫酸，使用時必須注意安全。 【包裝】 96人份/盒 【儲存條件和有效期】 1.儲存條件：2-8℃。 2.有效期：12個月。 【批準(zhǔn)文號】 國藥試字S20010005  |