標(biāo)題:人類免疫缺陷病毒(HIV 1+2)抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
【生產(chǎn)廠家】上海榮盛生物技術(shù)有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20020110
【劑 型】診斷試劑盒
【規(guī) 格】96人份
【醫(yī)保類型】
【國(guó)家基本藥物】否
【英文名】Anti-HIV1+2 Antibodies ELISA Diagnostic Kit
【漢語(yǔ)拼音】Renlei Mianyi Quexian Bingdu (HIV1+2) Kangti Meilianmianyi Zhenduan Shijihe(Shuangkangyuan jiaxinfa)
【主要成分】本品系用人類免疫缺陷病毒I型和II型抗原（包含有HIV-1的gp120、gp41和HIV-2的gp36的ENV16基因重組蛋白）包被酶標(biāo)板和酶標(biāo)記的人類免疫缺陷病毒I型和II型抗原（包含有HIV-1的gp120、gp41和HIV-2的gp36的ENV18基因重組蛋白）及其它試劑制成。應(yīng)用雙抗原夾心法原理（ELISA）檢測(cè)人血清或血漿中的HIV-1/HIV-2抗體。
【試劑盒組成】
1 HIV抗原包被板 96孔
2 酶結(jié)合物6ml×1瓶
3 陽(yáng)性對(duì)照0.5ml×1管
4 陰性對(duì)照0.5ml×1管
5 濃縮洗滌液：用前每瓶1:20稀釋 50ml×1瓶
6 顯色劑A 6ml×1瓶
7 顯色劑B 6ml×1瓶
8 終止液 6ml×1瓶
9 樣品稀釋液 6ml×1瓶
10 封口紙 2片
11 說(shuō)明書 1份
【樣本要求】
1.待檢標(biāo)本不可用NaN3防腐。
2.待檢標(biāo)本應(yīng)避免溶血、長(zhǎng)菌。
3.待檢標(biāo)本應(yīng)于4℃環(huán)境保存，且在二周內(nèi)使用。
4.冷藏標(biāo)本應(yīng)置室溫平衡30分鐘后進(jìn)行檢測(cè)。
【使用方法】
1、每次試驗(yàn)設(shè)陰性、陽(yáng)性對(duì)照各兩孔，分別加入陰、陽(yáng)性對(duì)照血清100μl，再設(shè)一孔空白對(duì)照，加樣品稀釋液100μl。其余孔加入50μl樣品稀釋液，再加被測(cè)樣品50μl。充分混勻后，置37℃孵育30分鐘。棄去孔內(nèi)樣品，扣干。
2、用洗滌液注滿每孔（至少300μl洗滌液/孔），勿溢出，靜置5秒鐘后扣干，重復(fù)5次。
3、每孔加酶結(jié)合物50μl（空白對(duì)照孔不加），置37℃孵育30分鐘，同上法洗反應(yīng)板5次。
4、每孔加顯色劑A液、B液各50μl，輕輕振蕩后，37℃避光靜置30分鐘。
5、每孔加入終止液50μl終止反應(yīng)，以空白調(diào)零，在酶標(biāo)儀中讀取各孔OD450。
【結(jié)果判定】
1、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要求陽(yáng)性對(duì)照平均值大于0.80，陰性對(duì)照平均值小于0.10，陽(yáng)性、陰性對(duì)照OD值之差應(yīng)大于0.800，否則本次實(shí)驗(yàn)無(wú)效。
2、若陰性對(duì)照讀數(shù)小于0.050時(shí)，按0.050計(jì)算。
3、臨界值（Cut off value）=陰性對(duì)照平均值+0.10。
4、測(cè)試標(biāo)本的計(jì)算值小于Cut off value則為HIV抗體陰性。
5、測(cè)試標(biāo)本的計(jì)算值等于或大于Cut off value則為HIV抗體陽(yáng)性。（注意：初試陽(yáng)性標(biāo)本應(yīng)重新取樣進(jìn)行雙孔復(fù)試，復(fù)試陽(yáng)性者應(yīng)按“全國(guó)艾滋病檢測(cè)管理規(guī)范”送HIV確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確證實(shí)驗(yàn)）。
【注意事項(xiàng)】
1、本試劑的使用單位必須是經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的HIV初篩實(shí)驗(yàn)室。
2、整個(gè)HIV檢測(cè)必須符合《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》，嚴(yán)格防止交叉感染。操作時(shí)必須戴手套、穿工作衣，嚴(yán)格健全和執(zhí)行消毒隔離制度。
3、HIV抗體測(cè)定結(jié)果的判定必須以酶標(biāo)儀讀數(shù)為準(zhǔn)。
4、洗滌時(shí)各孔均需加滿液體，防止孔口有游離酶不能洗凈。使用洗板孔洗滌應(yīng)設(shè)定30秒浸泡時(shí)間。
5、微孔板條從冷藏環(huán)境中取出時(shí)應(yīng)在室溫中平衡至潮氣干盡方可使用，未用完者須放入有干燥劑的密封袋中置2~8℃保存，且不超過(guò)2周。
6、用于檢測(cè)的樣品應(yīng)保持新鮮。
7、剩余樣品及廢棄物應(yīng)經(jīng)121℃高壓蒸汽滅菌30分鐘，或用5.0g/L次氯酸鈉等消毒劑處理30分鐘后廢棄。
8、不同批號(hào)試劑組分不得混用。
【規(guī)格】
96人份
【保存及有效期】
1、儲(chǔ)存條件：2~8℃。
2、有效期：6個(gè)月。