清腦止痛膠囊【生產(chǎn)廠家】吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字Z20080035 【劑 型】膠囊 【規(guī) 格】450mg 【醫(yī)保類型】 【國家基本藥物】否 【藥品名稱】 清腦止痛膠囊 【漢語拼音】Qingnao Zhitong Jiaonang 【成份】 天麻、蒺藜、川芎、枸杞子、牛膝、香附、丹參、熟地黃、藁本、細(xì)辛。 【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕褐色的粉末；氣微，味苦。 【功能主治】 祛風(fēng)清腦，化瘀止痛。用于普通型偏頭痛肝風(fēng)夾瘀證。癥見頭痛、惡心嘔吐、頭暈、畏光、怕聲、心煩易怒等。 【規(guī)格】 每粒裝0.45g 【用法用量】 口服。一次5粒，一日3次。飯后溫開水送服。 【不良反應(yīng)】 個(gè)別患者服用后出現(xiàn)輕度惡心、腹脹、胃脘不適等。 【禁忌】 尚不明確。 【注意事項(xiàng)】 尚不明確。 【臨床試驗(yàn)】 本品于2001年2月由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2001年7月至2003年3月進(jìn)行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)均采用平行對(duì)照、隨機(jī)、雙盲、多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，觀察了清腦止痛膠囊用于肝風(fēng)夾瘀證的普通型偏頭痛的有效性和安全性，對(duì)照藥為鎮(zhèn)腦寧膠囊。納入病例為偏頭痛普通型（無先兆偏頭痛），中醫(yī)辨證為肝風(fēng)夾瘀證，Ⅱ、Ⅲ期臨床共觀察623例，其中，清腦止痛膠囊組402例，鎮(zhèn)腦寧膠囊對(duì)照組221例。用藥方法為：口服，一次5粒，一日3次。觀察療程為4周。主要療效觀察指標(biāo)為治療前后頭痛的疼痛程度、持續(xù)時(shí)間、發(fā)作次數(shù)、伴隨癥狀；疼痛的強(qiáng)度應(yīng)用標(biāo)尺法（VAS）。 試驗(yàn)結(jié)果顯示：頭痛療效（以頭痛的發(fā)作次數(shù)、疼痛持續(xù)時(shí)間、疼痛的強(qiáng)度變化為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)）比較，Ⅱ期臨床試驗(yàn)兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，Ⅲ期臨床試驗(yàn)兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，清腦止痛膠囊組優(yōu)于鎮(zhèn)腦寧膠囊對(duì)照組。中醫(yī)癥狀（以頭痛及其伴隨癥狀、臨床癥狀積分變化為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)）療效的比較，兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；治療前后頭痛平均發(fā)作次數(shù)差值（減少次數(shù)）、治療前后頭痛平均發(fā)作時(shí)間差值（減少時(shí)間數(shù)）的比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；兩組試驗(yàn)各項(xiàng)中醫(yī)癥狀頭痛、惡心嘔吐、畏光、怕聲、心煩易怒、頭暈改善的組間比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 清腦止痛膠囊組經(jīng)過治療前后約400例的血、尿常規(guī)檢查，357例大便常規(guī)檢查，400例肝（ALT）腎（BUN、Cr）功能和心電圖檢查，未發(fā)現(xiàn)與服用清腦止痛膠囊有關(guān)的異常和異常加重，清腦止痛膠囊組有1例服藥12天后出現(xiàn)輕度腹脹，有1例服藥29天后出現(xiàn)輕度惡心，有1例服藥1小時(shí)出現(xiàn)輕度胃脘不適，持續(xù)2～3天后上述癥狀消失，均判斷為可能與藥物有關(guān)。 【藥理毒理】 非臨床藥效學(xué)結(jié)果顯示：本品能升高熱板、醋酸和壓痛法引起小鼠疼痛的痛閾值；能增加靜脈注射高分子右旋糖酐致家兔軟腦膜微循環(huán)障礙的血細(xì)胞流速和毛細(xì)血管網(wǎng)交點(diǎn)數(shù)；能增加大腦皮層注射血凝塊致偏頭痛模型小鼠腦內(nèi)5-HT、5-HIAA含量；能降低小鼠的自發(fā)活動(dòng)；和閾下劑量戊巴比妥鈉有協(xié)同催眠作用；能延長斷頭小鼠的喘氣持續(xù)時(shí)間；能改善腦蛋白質(zhì)合成抑制劑－環(huán)己酰亞胺所致小鼠記憶鞏固障礙。 【貯藏】 密封。 【包裝】 藥用鋁塑板。10�！�4板/盒。 【有效期】 24個(gè)月。  |