【生產(chǎn)廠家】北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20050076
【劑 型】試劑盒
【規(guī) 格】96人份
【醫(yī)保類(lèi)型】
【國(guó)家基本藥物】否
【產(chǎn)品名稱】
游離甲狀腺激素(FT4)定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
Diagnostic Kit of Free Thyroxine (FT4) in the serum with Chemiluminescence Quantitative Immunoassay (CLIA)
Youli Jiazhuangxianjisu Dingliang Cheding Shijihe Huaxue Faguang Fa
【使用目的】
定量測(cè)定人血清或血漿中的FT4含量，適用于甲狀腺功能的評(píng)價(jià)。
【概述】
游離甲狀腺激素(Free Thyroid Hormone，F(xiàn)T4)評(píng)價(jià)甲狀腺功能和研究下丘腦-垂體-甲狀腺軸的主要指標(biāo)之一。FT4是甲狀腺激素的生物活性部分，能直接反映甲狀腺功能狀態(tài)，并且不受血中甲狀腺素結(jié)合球蛋白（TBG）濃度及結(jié)合力改變的影響。甲亢時(shí)FT4測(cè)定數(shù)值顯著高于正常范圍；甲低時(shí)顯著低于正常范圍。慢性活動(dòng)性肝炎，原發(fā)性肝汁性肝硬化也會(huì)引起FT4的下降。妊娠36周以后FT4正常生理性降低。
【試驗(yàn)原理】
本品系由純化鼠抗甲狀腺激素（T4）單克隆抗體包被的微孔板、生物素化FT4（FT4反應(yīng)物）、辣根過(guò)氧化物酶（HRP）標(biāo)記鏈親合素(SA)、發(fā)光底物液(魯米諾)和FT4校準(zhǔn)品及其他必要輔助試劑組成的一組試劑，采用競(jìng)爭(zhēng)法原理檢測(cè)人血清、血漿中的FT4含量。
【試劑盒組成】
◆FT4包被板：8×12條（96人份）或8×6條（48人份）
◆FT4酶結(jié)合物：紅色，液體
◆FT4反應(yīng)物：藍(lán)色，液體
◆FT4系列校準(zhǔn)品：6瓶，液體。
本批校準(zhǔn)品濃度為0，7.5，13.0，23.0，47.6，68.3pmol/L
◆FT4質(zhì)控品：3瓶，凍干品，0.5ml蒸餾水復(fù)溶（備選）
本批質(zhì)控品（20030127）濃度范圍QcⅠ5.40～9.28（7.34）pmol/L
QcⅡ12.0～14.8（13.4）pmol/L
QcⅢ28.7～48.3（38.5）pmol/L
◆濃縮洗滌劑：1瓶，液體。20倍稀釋后使用
◆發(fā)光液A，B：各1瓶，淡藍(lán)色液體
◆說(shuō)明書(shū)1份
◆蓋板膜2片
◆發(fā)光液混合瓶（黑色）1個(gè)
◆試劑盒參數(shù)IC卡一張
【適用儀器】
北京緯曉公司生產(chǎn)的MPC-1型微孔板單光子計(jì)數(shù)儀或其它微孔板單光子計(jì)數(shù)儀
北京緯曉公司生產(chǎn)的微孔板洗板機(jī)及其它微孔板洗板機(jī)
【樣本要求】
◆采血后立刻分離出血清或血漿用于分析，可使用枸橘酸鈉（10.9mmol/L全血）或肝素鈉（20～30U/mL全血）作抗凝劑，EDTA對(duì)測(cè)定值有影響不能使用，采集樣本如在24小時(shí)之內(nèi)使用，可于2-8℃中保存，長(zhǎng)期存放應(yīng)保存在-20℃以下，并避免反復(fù)凍融。
◆高脂血癥樣本不影響測(cè)定，但取樣時(shí)應(yīng)注意準(zhǔn)確性。
◆血中血紅蛋白能影響測(cè)定，溶血樣本不能用于測(cè)定。
◆樣品中膽紅素濃度大于15mg/mL時(shí)，將使檢測(cè)結(jié)果偏低，低于或等于15mg/mL時(shí)，對(duì)本檢測(cè)方法的干擾可忽略不計(jì)。
◆微生物污染的樣本對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響尚未確定。
【試驗(yàn)方法】
◆試劑準(zhǔn)備
1使用前試劑盒平衡到室溫。
2用蒸餾水將濃縮洗滌液稀釋20倍后使用。
3每瓶?jī)龈尚?zhǔn)品加入0.5ml蒸餾水、每瓶質(zhì)控品加入0.5ml蒸餾水，輕搖混勻，靜置15-20分鐘，至冷凍干燥的校準(zhǔn)品完全復(fù)溶后使用。
4使用前5分鐘取適量發(fā)光液A與發(fā)光液B等體積混和。
◆分析過(guò)程
1每孔加入校準(zhǔn)品或質(zhì)控品或樣品50μl，然后加入50μlBIO-FT4和50μl酶結(jié)合物。
2將微孔板在震蕩器上，震蕩片刻后用板蓋膜將板孔蓋好，置于37℃水浴箱中溫育1小時(shí)。
3吸出或倒出反應(yīng)液后，加入洗滌液洗五次，洗滌液量每次每孔不少于200l，吸出或倒出洗滌液后拍干。也可用洗板機(jī)洗滌。
4每孔加入發(fā)光液100l，放置10分鐘后測(cè)定相對(duì)發(fā)光強(qiáng)度。
5在軟件支持下將各孔位按實(shí)驗(yàn)需要定義，并按軟件提示輸入IC卡信息。
6實(shí)驗(yàn)過(guò)程簡(jiǎn)要說(shuō)明如下表所示
單位：l
校準(zhǔn)品孔
質(zhì)控品和樣品孔
校準(zhǔn)品
50
—
質(zhì)控品和樣品
—
50
FT4反應(yīng)物
50
50
FT4酶結(jié)合物
50
50
混勻37℃溫育1小時(shí)，吸出或倒出反應(yīng)混合液后，加入洗滌液洗五次，吸出或倒出并拍干后，加入100mL發(fā)光液，10分鐘后測(cè)定相對(duì)發(fā)光強(qiáng)度。
◆實(shí)驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)注意
1任何臨床樣本都應(yīng)作為具有傳染性樣品對(duì)待。
2試劑混勻時(shí)避免起泡，并使用新吸頭以避免污染。
3在加入樣本及試劑時(shí)應(yīng)沿著孔壁加入，以免外濺。
4發(fā)光液和酶標(biāo)記物要避免強(qiáng)光的直射。
5試劑盒不要長(zhǎng)時(shí)間放置于室溫下，應(yīng)于2-8℃保存，并在有效期內(nèi)使用。
6開(kāi)封后未使用的發(fā)光板條應(yīng)重新封好并保存在2-8℃。
7同一次實(shí)驗(yàn)不要使用不同批次的試劑。
8測(cè)定相對(duì)發(fā)光強(qiáng)度應(yīng)在加入發(fā)光液后10-30分鐘內(nèi)，測(cè)定時(shí)室溫應(yīng)于20-30℃之間。
9測(cè)定樣品較多時(shí)應(yīng)保證每塊板從加發(fā)光液到測(cè)量時(shí)，間隔時(shí)間的一致性。最好是每塊板都做校準(zhǔn)品曲線。
10實(shí)驗(yàn)中校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和樣品須同時(shí)測(cè)定。
11試劑的非特異性結(jié)合非常小，實(shí)驗(yàn)時(shí)可以忽略不計(jì)。
◆質(zhì)量控制
1校準(zhǔn)品線性回歸系數(shù)不小于0.9900。
2質(zhì)控品（選購(gòu)或自制）測(cè)值在允許范圍內(nèi)。
同時(shí)滿足上述條件則檢測(cè)結(jié)果可確認(rèn)。
◆測(cè)定結(jié)果的計(jì)算
用經(jīng)典的Logit-Log回歸方法來(lái)處理數(shù)據(jù)。根據(jù)樣品孔相對(duì)發(fā)光強(qiáng)度可以從線性回歸直線上反推算出樣品中FT4的濃度值。
◆樣品分析實(shí)例
濃度
(pmol/L )
RLU
平行孔1
RLU
平行孔2
RLU
平均值
B/B0
測(cè)定濃度
(pmol/L)
校準(zhǔn)品A
0
80704
78815
79760
-
校準(zhǔn)品B
5.0
47458
49604
48531
60.85%
-
校準(zhǔn)品C
11.0
40110
40151
40131
50.31%
-
校準(zhǔn)品D
19.0
35814
33799
34807
43.64%
-
校準(zhǔn)品E
43.0
25154
23987
24571
30.81%
-
校準(zhǔn)品F
110.0
17112
17900
17506
21.95%
-
樣品1
45823
47991
46907
58.81%
