人類免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫雙抗原夾心法)【生產(chǎn)廠家】北京金豪制藥有限公司 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20010004 【劑 型】診斷試劑盒 【規(guī) 格】96人份 【醫(yī)保類型】 【國(guó)家基本藥物】否 【正文】 人類免疫缺陷病毒抗體（HIV）1+2型抗體酶聯(lián)免疫法診斷試劑盒（雙抗原夾心法）使用說明書 ●原理 本品采用基因工程抗原gp41和gp36包被酶聯(lián)反應(yīng)板，用基因工程HIV-1和HIV-2嵌合抗原ENV18標(biāo)記辣根過氧化物酶，與其他試劑組成試劑盒，應(yīng)用雙抗原夾心法檢測(cè)人血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒抗體，用于獻(xiàn)血員及高危人群中人類免疫缺陷病毒感染的篩查。 ●試劑盒組份 1. 檢測(cè)抗-HIV酶聯(lián)反應(yīng)板 1塊 (96孔) 7. 顯色劑A 1瓶(6ml) 2. 檢測(cè)抗-HIV樣品稀釋液 1瓶 (6ml) 8. 顯色劑B 1瓶(6ml) 3. 檢測(cè)HIV酶結(jié)合物 1瓶 (11ml) 9. 終止劑 1瓶(6ml) 4. 抗-HIV陽性對(duì)照(已滅活) 1瓶 (0.5ml) 10.不干膠封片2張 5. 抗-HIV陰性對(duì)照(已滅活) 1瓶 (0.5ml) 11.說明書 1份 6. 20×洗液 1瓶 (50ml) 12.密封袋、干燥劑 1套 ●標(biāo)本要求 血清或血漿(可用枸櫞酸鈉、肝素等作抗凝劑) ●儀器要求 酶標(biāo)儀 洗板機(jī) 恒溫箱 加液器等 ●檢測(cè)程序 1．將各種試劑移到室溫（18-25℃）平衡半小時(shí)后，取一瓶20×洗液，加蒸餾水至1000ml，混勻后備用。 2．將酶聯(lián)反應(yīng)板從密封袋中取出，每孔加入50μl樣品稀釋液，設(shè)一個(gè)空白對(duì)照孔，兩個(gè)陽性對(duì)照孔，兩個(gè)陰性對(duì)照孔。取陽性對(duì)照和陰性對(duì)照分別充分混勻后各50μl加入對(duì)照孔中，空白對(duì)照孔只加樣品稀釋液，其余每個(gè)孔加待檢血清50μl，充分混勻，將酶聯(lián)反應(yīng)板置微板振蕩器上混合5－10秒，用不干膠封片封蓋反應(yīng)板。未用完的板條在密封袋中保存。 3．酶聯(lián)反應(yīng)板置37℃溫育60分鐘，小心吸干孔中血清，用洗滌液洗5次，然后在吸水紙上拍干。 4．除空白孔外每孔加酶結(jié)合物100μl，用不干膠片封蓋反應(yīng)板。37℃溫育30分鐘，洗板5次，拍干。 5．每孔加顯色劑A 50μl，顯色劑B 50μl，輕輕振蕩后置37℃暗處顯色30分鐘，每孔加終止劑50μl。 6．選擇酶標(biāo)儀測(cè)定波長(zhǎng)450nm，參考波長(zhǎng)630nm，用空白孔調(diào)零點(diǎn)，測(cè)定各孔OD值。 ●結(jié)果判定 1．Cutoff值＝0.10＋N（陰性對(duì)照的平均值） 2．若陽性對(duì)照OD值小于0.5，陰性對(duì)照OD值大于0.1，則實(shí)驗(yàn)不成立，全部實(shí)驗(yàn)重做。 3．標(biāo)本OD值小于Cutoff值為陰性，大于等于Cutoff值為陽性。 4．陽性者須重新取樣雙孔復(fù)試，復(fù)試陽性者應(yīng)按全國(guó)HIV管理規(guī)范，送HIV確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)。 ●注意事項(xiàng)： 1．本試劑的使用單位必須是當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的HIV初篩實(shí)驗(yàn)室。 2．全部檢測(cè)工作必須符合HIV實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范和生物安全守則規(guī)定，嚴(yán)格防止交叉感染。操作時(shí)須戴手套，穿工作衣，嚴(yán)格健全和執(zhí)行消毒隔離制度。 3．HIV抗體檢測(cè)結(jié)果的判定必須以酶標(biāo)儀讀數(shù)為準(zhǔn)。 4．標(biāo)本和稀釋液均應(yīng)用加液器加注，并經(jīng)常校對(duì)準(zhǔn)確性。 5．所有標(biāo)本，洗滌液和各種廢物、棄物都應(yīng)按傳染物處理。 6．各批次試劑不能混用。 7．微孔板從冷藏環(huán)境中取出時(shí)，應(yīng)在室溫中平衡至潮氣干盡方可使用，未用完者需放入有干燥劑的密封袋中保存。 8．用于檢測(cè)的樣品應(yīng)保持新鮮。 9．剩余樣品及廢棄物應(yīng)經(jīng)121℃高壓滅菌30分鐘，或用次氯酸鈉等消毒劑處理30分鐘后棄之。 ●保存條件：2－8℃，避光。 ●效期：半年 ●批號(hào)：同生產(chǎn)日期 ●生產(chǎn)【批準(zhǔn)文號(hào)】 北京金豪制藥有限公司 通訊地址：北京市海淀區(qū)六郎莊靜安院一號(hào) 郵編：100080 電話：010-62646651  |