溴丙胺太林片Xiubing’antailin Pian Propantheline Bromide Tablets [修訂] 【檢查】 有關物質 精密稱取本品細粉適量（約相當于溴丙胺太林37.5mg），置25ml量瓶中，加流動相適量，振搖使溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密稱取呫噸酸對照品、呫噸酮對照品、9－羥基溴丙胺太林對照品與溴丙胺太林對照品各適量，用流動相溶解并稀釋制成每1ml中含呫噸酸、呫噸酮、溴丙胺太林各15μg與9－羥基溴丙胺太林60μg的溶液，作為對照品溶液。照溴丙胺太林有關物質項下的色譜條件，精密量取對照品溶液和供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中，如有與呫噸酸、呫噸酮和9－羥基溴丙胺太林相同保留時間的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含呫噸酸、呫噸酮均不得過溴丙胺太林標示量的1.0%；含9－羥基溴丙胺太林不得過溴丙胺太林標示量的4.0%；如有其它雜質峰，用溴丙胺太林對照品按外標法以峰面積計算，單個未知雜質不得過溴丙胺太林標示量的1.0%；已知雜質和未知雜質的總量不得過溴丙胺太林標示量的8.0%。 【含量測定】 取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于溴丙胺太林30mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使溴丙胺太林溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。照溴丙胺太林有關物質項下的色譜條件，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取溴丙胺太林對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。 [增訂] 【鑒別】（3） 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 【檢查】含量均勻度 取本品1片，除去包衣后，置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲20分鐘使溴丙胺太林溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規(guī)定（附錄Ⅹ E）。  |