人類免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗體酶免檢測試劑盒【生產(chǎn)廠家】河南理利生物工程有限公司 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S19990018 【劑 型】檢測試劑盒 【規(guī) 格】96人份 【醫(yī)保類型】 【國家基本藥物】否 【正文】 人類免疫缺陷病毒HIV（1+2）型抗體酶聯(lián)免疫法診斷試劑盒使用說明書（雙抗原夾心法） [實驗原理]本試劑盒采用基因重組HIV1/2抗原包被于微孔條。加入待檢血清或血漿后，當(dāng)樣品中有特異性HIV抗體，則與固相化的抗原結(jié)合，繼而加入辣根過氧化物酶標(biāo)記的HIV-1/2型抗原，發(fā)生特異性反應(yīng)，形成HIV抗原—HIV抗體—HRP標(biāo)記的HIV抗原的復(fù)合物。應(yīng)用雙抗原夾心法檢測人血清或血漿中HIV1/2抗體，用于獻(xiàn)血員或高危人群HIV感染的篩查。 [試劑盒組成] 1：HIV抗原包被板12孔×8條 5：洗滌液30ml×1瓶 9：標(biāo)本稀釋液5ml×1瓶 2：測抗HIV酶結(jié)合物5ml×1瓶 6：底物液6ml×1瓶 10：不干膠封片2張和密封袋1個 3：抗HIV陰性對照0.5ml×1瓶 7：顯色劑6ml×1瓶 4：抗HIV陽性對照0.5ml×1瓶 8.：終止液6ml×1瓶 [操作步驟] 1：將試劑盒取出，平衡至室溫（25℃），用蒸餾水將洗滌液1:20倍稀釋后搖勻備用。 2：將所需數(shù)量的板條固定于板架上，做好標(biāo)記。留七孔作對照，其中，陽性對照和陰性對照各3孔，每孔加樣50ul，留空白對照1孔，其余各孔加標(biāo)本稀釋液25ul，隨后加待檢樣品25ul，然后除空白對照孔外，每孔加測抗HIV酶結(jié)合物50ul，輕輕振蕩均勻，用不干膠片封反應(yīng)板，37℃水浴60分鐘。 3：棄去各孔液體，拍干，將洗滌液注滿各孔，停留30秒鐘后棄去，如此反復(fù)6次，每次均拍干。 4：加底物液每孔50ul，隨后加入顯色劑50ul，于37℃避光顯色15分鐘。 5：隨后加入終止液每孔50ul。 6：以空白對照孔調(diào)零，盡快以600-650nm為副波長，以450-452nm為測定波長，測定各孔OD值。 質(zhì)量控制：陽性對照平均OD值減陰性對照平均OD值，應(yīng)>0.5，若<0.5應(yīng)重復(fù)實驗，實驗數(shù)據(jù)以酶標(biāo)儀判定為準(zhǔn)。 [實驗結(jié)果] 1：CUT OFF值計算：CUT OFF=2.1×陰性對照平均OD值（若小于0.05，按0.05計算）。 2：樣品OD值＜CUT OFF值，該樣品為HIV1/2抗體陰性，不需要進(jìn)一步測試。 3：樣品OD值≥CUT OFF值，該樣品為HIV1/2抗體陽性，該樣品進(jìn)行雙孔平行測試，若其中一孔為陽性，則可以認(rèn)為該樣品為HIV1/2抗體重復(fù)陽性，此樣品應(yīng)進(jìn)一步做確證實驗。 [注意事項] 1：本試劑的使用單位必須是經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的HIV初篩實驗室。 2：整個實驗過程應(yīng)符合HIV實驗管理規(guī)范和生物安全守則的規(guī)定，嚴(yán)格防止交叉感染，操作時必須戴手套，穿工作服，嚴(yán)格健全和執(zhí)行消毒隔離制度。 3：操作過程中所有剩余樣品及各種廢棄物請按傳染性材料對待和處理。 4：不同批號的組成成分不能混用，洗滌過程防止串流。 5：嚴(yán)格按照說明書操作，定期對其所使用的計量工具進(jìn)行校對。 6：未使用完的板條應(yīng)放入含有干燥劑的密封袋內(nèi)密封保存。 7：用于檢測的樣品應(yīng)保持新鮮。 8：剩余樣品及廢棄物應(yīng)經(jīng)121℃高壓蒸汽滅菌30分鐘，或用5.0g/l次氯酸鈉等消毒劑處理30分鐘后廢棄。 [保存]于2-8℃避光保存。 [有效期]半年。 河南理利生物技術(shù)公司 地址：鄭州市花園路28號 郵編：450008 售后服務(wù)電話：0371-5726850 傳真：0371-5717174  |