人類免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗體酶聯(lián)免疫法診斷試劑盒(雙抗原夾心法)【生產(chǎn)廠家】北京瑪諾生物制藥有限公司 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S20020009 【劑 型】診斷試劑盒 【規(guī) 格】96人份 【醫(yī)保類型】 【國家基本藥物】否 【正文】 本試劑盒采用雙抗原夾心EIA原理，首先在酶標(biāo)板內(nèi)預(yù)包被純化的特異性基因重組HIV-1/2型抗原，以捕獲樣品中的HIV-Ab，然后加入辣根過氧化物酶標(biāo)記的HIV-1/2型配對重組抗原，最后再加入底物液（顯色劑），檢測人血清或血漿中HIV1+2型抗體。 [試劑盒內(nèi)容物] 1 預(yù)包被酶標(biāo)板 96人份7 底物液A 6ml×1 2 陽性對照 1.0ml×1 8 底物液B 6ml×1 3 陰性對照 1.0ml×1 9 終止液 6ml×1 4 酶結(jié)合物工作液 12ml×1 10 說明書 1份 5 20倍濃縮洗液 30ml×1 11 板貼 1份 6 樣品稀釋液6ml×112 塑料袋(內(nèi)含干燥劑) 1個(gè) [操作步驟] 1.將試劑盒從冰箱內(nèi)取出，平衡至室溫；用蒸餾水或無離子水將濃縮洗液稀釋成應(yīng)用液。 2.取出所需酶標(biāo)板條，填寫樣品加序表。 3.設(shè)空白對照1孔，不加樣品和酶結(jié)合物工作液，其余各步相同。 4.設(shè)陰性對照3孔和陽性對照2孔，在相應(yīng)孔內(nèi)加入對照各100μl。 5.在測定孔內(nèi)加入50μl樣本稀釋液。 6.置37℃水浴箱，溫育60分鐘（如用溫箱，請置濕盒內(nèi)） 7.洗板一次:孔注滿洗液(約300μl)，靜置5秒，棄去洗液，拍干. 8.每孔加入100μl酶結(jié)合物工作液，板貼密封，37℃溫育30分鐘。 9.洗板，每孔注滿洗液(約300μl)，靜置5秒，棄去洗液，反復(fù)5次，洗畢拍干。 10.每孔加入底物液A、B各50μl，37℃避光顯色30分鐘。 11.每孔加終止液50μl。 12.終止后立即用酶標(biāo)儀測定OD450nm/630nm值，用空白孔調(diào)零。 [結(jié)果判定] 1.臨界值=陰性對照OD均值X2.1（陰性對照OD均值<0.050時(shí)按0.050計(jì)算） 2.樣品OD值≥臨界值者為HIV-Ab陽性。 3.樣品OD值＜臨界值者為HIV-Ab陰性。 [注意事項(xiàng)] 1.操作應(yīng)按說明書嚴(yán)格進(jìn)行，不同批次試劑不得混用。 2.本試劑的使用單位必須是經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的HIV初篩實(shí)驗(yàn)室。 3.整個(gè)HIV檢測必須符合《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》，嚴(yán)格防止交叉感染。操作時(shí)必須帶手套、穿工作衣，嚴(yán)格健全和執(zhí)行消毒隔離制度。 4.HIV-1/HIV-2抗體檢測結(jié)果的判定必須以酶標(biāo)儀讀數(shù)為準(zhǔn)。 5.樣品稀釋液應(yīng)用加液器加注，并經(jīng)常校對其準(zhǔn)確性。 6.洗滌時(shí)各孔均需加滿液體，防止孔口有游離酶不能洗凈。 7.所用樣品、洗滌液和各種廢棄物都應(yīng)按傳染物處理。 8.微孔板條從冷藏環(huán)境中取出時(shí)應(yīng)在室溫中平衡至潮氣干盡方可使用，未用完者須放入有干燥劑的密封袋中保存。 9.用于檢測的樣品應(yīng)保持新鮮，樣品可為血清、血漿或血制品等。 10.剩余樣品及廢棄物應(yīng)經(jīng)121℃高壓蒸汽滅菌30分鐘，或用5.0g/L次氯酸鈉等消毒劑處理30分鐘后廢棄。 11.如手工洗板，應(yīng)防止洗滌液溢出，污染相鄰各孔。 12.使用酶標(biāo)儀測定時(shí)，450nm為主波長，630nm為輔波長。 13.陽性對照OD值小于0.4時(shí)，該次實(shí)驗(yàn)無效。 [貯存]2-8℃ [效期]6個(gè)月 [廠家]北京耀華生物技術(shù)有限公司  |