【生產(chǎn)廠家】艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20030025
【劑 型】診斷試劑
【規(guī) 格】40人份
【醫(yī)保類型】
【國(guó)家基本藥物】否
【英文名】Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodefciency Virus(HIV1/2)
【正文】
【用途】
用于定性檢測(cè)血清/血漿/全血標(biāo)本中HIV1/2抗體，用于無償獻(xiàn)血的現(xiàn)場(chǎng)篩查。
【試驗(yàn)原理】
本品系用特異性重組HIV1/2抗原gp41和gp36及兔抗HIV1/2多克隆抗體包被硝酸纖維素膜，配以紅色乳膠標(biāo)記重組HIV1/2抗原gp41和gp36及其他試劑制成，應(yīng)用雙抗原夾心反應(yīng)原理。
【主要組成成份】
*艾康人類免疫缺陷病毒(HIV)1/2抗體診斷試劑(乳膠層析法)
*使用說明書
*一次性吸管
*緩沖液
【標(biāo)本收集】
血清/血漿標(biāo)本收集時(shí)盡快分離血清或血漿以避免溶血。標(biāo)本若不能及時(shí)送檢，可在2℃-8℃冷藏3天。長(zhǎng)期保存需冷凍于-20℃，忌反復(fù)凍融。
全血標(biāo)本采集后盡可能立即使用，抗凝血在24小時(shí)內(nèi)使用，以避免溶血。檢測(cè)時(shí)盡量使用新鮮的標(biāo)本。
【適用儀器】
*秒表
【試驗(yàn)方法】
在進(jìn)行任何測(cè)試前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將診斷試劑和全血/血清/血漿標(biāo)本恢復(fù)至室溫。從原包裝鋁箔袋中取出診斷試劑(注意:在打開鋁箔袋前應(yīng)先恢復(fù)至室溫)。在1小時(shí)內(nèi)應(yīng)盡快地使用，特別是在室溫高于30℃或是在高度潮濕的環(huán)境中應(yīng)盡快地使用。
1.將診斷試劑置于干凈平坦的臺(tái)面上，用一次性塑料吸管吸取全血/血清/血漿標(biāo)本，垂直滴入1滴全血/血清/血漿標(biāo)本(約25μl)于加樣孔S中，然后滴入1滴緩沖液于加樣孔(S)中。
2.等待紅色條帶的出現(xiàn)，在15分鐘時(shí)讀取測(cè)試結(jié)果，在20分鐘后讀取的結(jié)果無效。
【質(zhì)控】
在質(zhì)控區(qū)(C)中出現(xiàn)的紅色條帶是作為一種內(nèi)在的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)陽性、陰性對(duì)照質(zhì)控物沒有與本試劑一起提供。但是建議作為良好的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試手段，陽性、陰性對(duì)照應(yīng)在每天檢測(cè)樣品前先進(jìn)行結(jié)果測(cè)試，以確定是否使用了正確的操作步驟和得到正確的測(cè)試結(jié)果。
【對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的解釋】
(見上圖)
陽性結(jié)果(+):兩條紅色條帶出現(xiàn)。一條帶位于測(cè)試區(qū)內(nèi)(T)，另一條帶位于質(zhì)控區(qū)內(nèi)(C)。
陰性結(jié)果(-):僅質(zhì)控區(qū)(C)出現(xiàn)一條紅色條帶，在測(cè)試區(qū)內(nèi)(T)無紅色條帶出現(xiàn)。
無效:質(zhì)控區(qū)(C)未出現(xiàn)紅色條帶，表明不正確的操作過程或診斷試劑已變質(zhì)損壞。在任何情況下，應(yīng)重新測(cè)試。如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓⿷?yīng)商聯(lián)系。
注意:由于樣本中抗HIV1/2抗體滴度的不同，測(cè)試區(qū)(T)內(nèi)的紅色條帶會(huì)顯現(xiàn)出不同深淺的顏色，均表示陽性結(jié)果。當(dāng)樣本中含有低滴度的抗HIV1/2抗體時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)的T線顏色很淡。測(cè)試結(jié)果不能做為判定樣本中抗體滴度高低的依據(jù)。
【試驗(yàn)方法的局限性】
臨床考核資料顯示，本品檢測(cè)全血的敏感性低于檢測(cè)血清/血漿。在201份HIV陽性臨床樣本的血清與全血的平行檢測(cè)中，1/201樣本全血檢測(cè)陰性(假陰性)，201份血清樣本檢測(cè)全部陽性。
【注意事項(xiàng)】
*必須在15-20分鐘內(nèi)判讀結(jié)果，否則結(jié)果無效。
*艾康人類免疫缺陷病毒(HIV)1/2抗體診斷試劑適用于無償獻(xiàn)血人員的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，并只用于檢測(cè)全血/血清/血漿樣本中的抗HIV1/2抗體。
*艾康人類免疫缺陷病毒(HIV)1/2抗體診斷試劑僅供一次性使用。
*陽性結(jié)果僅表示樣本中(HIV)1/2抗體的存在的可能，而不能作為機(jī)體感染HIV的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)陽性結(jié)果必須用ELISA或Western Blot作進(jìn)一步分析確證。
*如有臨床癥狀存在，應(yīng)用Western Blot等方法檢測(cè)后作出判定。陰性結(jié)果并不能排除感染HIV的可能性。
*當(dāng)檢測(cè)結(jié)果線條若有若無不能判定時(shí)，需要用其他方法進(jìn)行確證。
*本品僅為初篩試劑，不能用于確證。無論檢測(cè)結(jié)論陰性或陽性，均應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)一步確證。
【貯存】
原包裝應(yīng)儲(chǔ)存于4-30℃，診斷試劑在有效期內(nèi)是穩(wěn)定的，切忌冷凍或在過有效期后使用(有效期見包裝袋)。
【有效期】
24個(gè)月(有效期見包裝袋)
【包裝規(guī)格】
40人份/盒
【批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字S20030025
