人類免疫缺陷病毒(HIV-1/2)(雙抗原夾心法)酶聯(lián)免疫診斷試劑盒【生產(chǎn)廠家】普生(天津)科技有限公司 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20020034 【劑 型】診斷試劑盒 【規(guī) 格】96人份 【醫(yī)保類型】 【國(guó)家基本藥物】否 【正文】 人類免疫缺陷病毒HIV（1+2）型抗體雙抗原夾心法酶聯(lián)免疫診斷試劑盒使用說(shuō)明書 本品系為酶聯(lián)免疫分析法檢測(cè)試劑，采用基因工程表達(dá)的HIV-1:gp41，gp160，p24及HIV-2:gp105，gp36抗原片段包被酶標(biāo)板，用辣根過(guò)氧化酶（HRPO）標(biāo)記以上抗原片段，若標(biāo)本中有HIV抗體存在，包被的抗原與標(biāo)本中的抗體及HIV（1+2）抗原標(biāo)記酶形成復(fù)合物，并通過(guò)顯色劑TMB顯色，來(lái)檢測(cè)標(biāo)本中是否帶有HIV抗體. 試劑盒的組成： 1. HIV抗原酶標(biāo)板. 一塊(96孔) 2. 濃縮酶標(biāo)記抗原. 一瓶(0.15ml) 3. 酶標(biāo)記抗原稀釋液. 一瓶(15ml) 4. HIV-1/HIV-2抗體陰性對(duì)照血清. 一瓶(1.5ml) 5. HIV-1/HIV-2抗體陽(yáng)性對(duì)照血清. 一瓶(1.2ml) 6. 底物液A和B. 各一瓶(每瓶6ml) 7. 終止液. 一瓶(12ml) 8. 濃縮清洗液. (20×)一瓶(50ml) 9. 封口膜. 2片 樣本要求：使用方法： 1. 取出酶標(biāo)板，分別標(biāo)記1孔空白對(duì)照，3孔陽(yáng)性對(duì)照，2孔陰性對(duì)照，1孔樣品. 2. 除空白孔外，在相應(yīng)孔中分別加入100ul陽(yáng)性，陰性對(duì)照品及樣品，每一樣品使用一移液頭，避免交叉污染，并蓋上粘膠片. 3. 37℃孵育30分鐘. 4. 洗板機(jī)清洗6次，拍干.(濃縮清洗液用蒸餾水20倍稀釋后使用) (* 濃縮洗液若有結(jié)晶析出，請(qǐng)先在37℃中溶解后再使用.) 5. 除空白孔外，每孔加入100ul酶標(biāo)記抗原.(酶標(biāo)記抗原100倍稀釋后使用) 6. 覆蓋粘膠片，于37℃孵育20分鐘. 7. 重復(fù)步驟4. 8. 每孔加入底物液A，B各50ul，于室溫下避光反應(yīng)15分鐘. 9. 每孔加入100ul2N硫酸終止液終止反應(yīng). 結(jié)果判定： 于波長(zhǎng)450nm的酶標(biāo)儀上讀取各孔的OD值. 陽(yáng)性對(duì)照品OD>0.5；陰性對(duì)照品OD<0.1；否則實(shí)驗(yàn)無(wú)效. Cut Off Value(臨界值)=陰性對(duì)照OD平均值+0.1 樣品OD值<臨界值判為陰性反應(yīng). 樣品OD值>臨界值需進(jìn)行雙孔重新測(cè)試.若兩孔均為陰性則為陰性；兩孔為陽(yáng)性，需用HIV確認(rèn)試劑確認(rèn)；兩孔中有一孔為陽(yáng)性而一孔為陰性，則實(shí)驗(yàn)無(wú)效，須重新實(shí)驗(yàn). 注意事項(xiàng)： 1.本試劑的使用單位必須是經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的HIV初篩實(shí)驗(yàn)室. 2.整個(gè)HIV檢測(cè)必須符合《全國(guó)艾滋病檢測(cè)規(guī)范》，嚴(yán)格防止交叉感染.操作時(shí)必須帶手套，穿工作衣，嚴(yán)格健全和執(zhí)行消毒隔離制度. 3.HIV-1/HIV-2抗體檢測(cè)結(jié)果的判斷必須以酶標(biāo)儀讀數(shù)為準(zhǔn). 4.酶稀釋液要用加樣器或移液管加注，并經(jīng)常校對(duì)其準(zhǔn)確性. 5.洗滌時(shí)各孔均須加滿液體防止孔口有游離酶不能洗凈. 6.所用樣品，洗滌液和各種廢棄物都應(yīng)按照傳染物處理. 7.盒內(nèi)各試劑從冷藏環(huán)境中取出后應(yīng)在室溫平衡30分鐘方可使用，未使用完的微孔板放在有干燥劑的密封袋內(nèi)，可保存一個(gè)月. 8.用于檢測(cè)的樣品應(yīng)保持新鮮. 9.剩余的樣品及廢棄物應(yīng)經(jīng)121℃高壓蒸汽滅菌30分鐘，或用5.0g/L次氯酸鈉等消毒液處理30分鐘后廢棄. 10.不同批號(hào)的試劑組分不得混用. 保存：保存于2-8℃，請(qǐng)勿冷凍，有效期為8個(gè)月，在有效期內(nèi)使用.  |