【生產(chǎn)廠家】北京瑪諾生物制藥有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字S20040057
【劑 型】診斷試劑盒
【規(guī) 格】1人份
【醫(yī)保類型】
【國家基本藥物】否
【正文】
人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體診斷試劑盒（膠體金法）說明書
Diagnostic Kit for Human Immunodeficiency Virus(HIV1/2)Antibody(Colloidal Gold)
Renlei Mianyu Quexian Bingdu Kangti Zhenduan Shijihe(jiaotijinfa) Shuomingshu
本試劑是根據(jù)免疫學(xué)金標(biāo)法、雙抗原夾心和免疫層析原理制成。先在硝酸纖維膜上包被基因重組HIV1/2型抗原（EnV16），再在玻璃纖維上吸附膠體金標(biāo)記的HIV重組抗原（EnV18），組合制成試紙條。檢測時(shí)樣品中如有抗HIV抗體，則與膠體金標(biāo)記的基因重組（HIV）1/2型抗原蛋白（Ag-Au）形成復(fù)合物，由于層析作用復(fù)合物沿膜帶移動(dòng)，與檢測區(qū)包被的基因重組（HIV）1/2型抗原形成雙抗原夾心免疫復(fù)合物，呈現(xiàn)一條紅色線，即可判定為HIV抗體陽性；如樣品中無抗HIV抗體，則無此反應(yīng)，顯示陰性結(jié)果。該方法可用于檢測人血清或血漿中的HIV1/2型抗體，適用于無償獻(xiàn)血的現(xiàn)場篩查。
產(chǎn)品組成
1.HIV1/2抗體診斷試紙條 50人份
2.說明書1份
標(biāo)本采集
標(biāo)本為血清樣品，按臨床常規(guī)方法采集。
使用方法
1.從袋中取出試紙條，于非樣品端作好標(biāo)記。
2.于試紙條的樣品端滴加2滴樣本（約100微升）；亦可將試紙條浸于樣本液中，注意液面不能超過標(biāo)志線，否則檢測結(jié)果無效。
3.反應(yīng)30分鐘判定結(jié)果。
結(jié)果判斷
陽性:可見兩條紫紅色區(qū)帶顯色，既反應(yīng)線（T）和質(zhì)控線（C）。
陰性:僅見一條紫紅色區(qū)帶，即質(zhì)控線（C）顯色。
無效:無任何色線出現(xiàn)或僅反應(yīng)帶顯色，應(yīng)換新試紙條重測。
注意事項(xiàng)
1.30分鐘內(nèi)判定結(jié)果，30分鐘后的結(jié)果無臨床意義。
2.檢測樣品及使用試紙按傳染品處理，注意安全操作。
3.本試紙卡30分鐘內(nèi)顯出兩條色線時(shí)，即可判定陽性結(jié)果。
4.鋁箔袋內(nèi)干燥劑不可內(nèi)服。
5.血脂、膽紅素、血紅蛋白對(duì)本品可能有干擾。
6.本品檢測陰性者，不能確定無HIV感染；檢測陽性者須進(jìn)一步用其他方法確認(rèn)。
貯存
室溫干燥避光保存
有效期
18個(gè)月
批準(zhǔn)文號(hào):
生產(chǎn)單位:北京耀華生物技術(shù)有限公司
地址:北京懷柔雁棲工業(yè)開發(fā)區(qū)
郵編:101407
電話:（010）61665586
