人類(lèi)免疫缺陷病毒HIV(-1/2)型抗體酶免檢測(cè)試劑盒(雙抗原夾心法)【生產(chǎn)廠家】河南理利生物工程有限公司 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20020057 【劑 型】檢測(cè)試劑盒 【規(guī) 格】96人份 【醫(yī)保類(lèi)型】 【國(guó)家基本藥物】否 【正文】 人類(lèi)免疫缺陷病毒HIV（1+2）型抗體酶聯(lián)免疫法診斷試劑盒使用說(shuō)明書(shū)（雙抗原夾心法） [實(shí)驗(yàn)原理]本試劑盒采用基因重組HIV1/2抗原包被于微孔條。加入待檢血清或血漿后，當(dāng)樣品中有特異性HIV抗體，則與固相化的抗原結(jié)合，繼而加入辣根過(guò)氧化物酶標(biāo)記的HIV-1/2型抗原，發(fā)生特異性反應(yīng)，形成HIV抗原—HIV抗體—HRP標(biāo)記的HIV抗原的復(fù)合物。應(yīng)用雙抗原夾心法檢測(cè)人血清或血漿中HIV1/2抗體，用于獻(xiàn)血員或高危人群HIV感染的篩查。 [試劑盒組成] 1：HIV抗原包被板12孔×8條 5：洗滌液30ml×1瓶 9：標(biāo)本稀釋液5ml×1瓶 2：測(cè)抗HIV酶結(jié)合物5ml×1瓶 6：底物液6ml×1瓶 10：不干膠封片2張和密封袋1個(gè) 3：抗HIV陰性對(duì)照0.5ml×1瓶 7：顯色劑6ml×1瓶 4：抗HIV陽(yáng)性對(duì)照0.5ml×1瓶 8.：終止液6ml×1瓶 [操作步驟] 1：將試劑盒取出，平衡至室溫（25℃），用蒸餾水將洗滌液1:20倍稀釋后搖勻備用。 2：將所需數(shù)量的板條固定于板架上，做好標(biāo)記。留七孔作對(duì)照，其中，陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照各3孔，每孔加樣50ul，留空白對(duì)照1孔，其余各孔加標(biāo)本稀釋液25ul，隨后加待檢樣品25ul，然后除空白對(duì)照孔外，每孔加測(cè)抗HIV酶結(jié)合物50ul，輕輕振蕩均勻，用不干膠片封反應(yīng)板，37℃水浴60分鐘。 3：棄去各孔液體，拍干，將洗滌液注滿(mǎn)各孔，停留30秒鐘后棄去，如此反復(fù)6次，每次均拍干。 4：加底物液每孔50ul，隨后加入顯色劑50ul，于37℃避光顯色15分鐘。 5：隨后加入終止液每孔50ul。 6：以空白對(duì)照孔調(diào)零，盡快以600-650nm為副波長(zhǎng)，以450-452nm為測(cè)定波長(zhǎng)，測(cè)定各孔OD值。 質(zhì)量控制：陽(yáng)性對(duì)照平均OD值減陰性對(duì)照平均OD值，應(yīng)>0.5，若<0.5應(yīng)重復(fù)實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以酶標(biāo)儀判定為準(zhǔn)。 [實(shí)驗(yàn)結(jié)果] 1：CUT OFF值計(jì)算：CUT OFF=2.1×陰性對(duì)照平均OD值（若小于0.05，按0.05計(jì)算）。 2：樣品OD值＜CUT OFF值，該樣品為HIV1/2抗體陰性，不需要進(jìn)一步測(cè)試。 3：樣品OD值≥CUT OFF值，該樣品為HIV1/2抗體陽(yáng)性，該樣品進(jìn)行雙孔平行測(cè)試，若其中一孔為陽(yáng)性，則可以認(rèn)為該樣品為HIV1/2抗體重復(fù)陽(yáng)性，此樣品應(yīng)進(jìn)一步做確證實(shí)驗(yàn)。 [注意事項(xiàng)] 1：本試劑的使用單位必須是經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的HIV初篩實(shí)驗(yàn)室。 2：整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程應(yīng)符合HIV實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范和生物安全守則的規(guī)定，嚴(yán)格防止交叉感染，操作時(shí)必須戴手套，穿工作服，嚴(yán)格健全和執(zhí)行消毒隔離制度。 3：操作過(guò)程中所有剩余樣品及各種廢棄物請(qǐng)按傳染性材料對(duì)待和處理。 4：不同批號(hào)的組成成分不能混用，洗滌過(guò)程防止串流。 5：嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)操作，定期對(duì)其所使用的計(jì)量工具進(jìn)行校對(duì)。 6：未使用完的板條應(yīng)放入含有干燥劑的密封袋內(nèi)密封保存。 7：用于檢測(cè)的樣品應(yīng)保持新鮮。 8：剩余樣品及廢棄物應(yīng)經(jīng)121℃高壓蒸汽滅菌30分鐘，或用5.0g/l次氯酸鈉等消毒劑處理30分鐘后廢棄。 [保存]于2-8℃避光保存。 [有效期]半年。 河南理利生物技術(shù)公司 地址：鄭州市花園路28號(hào) 郵編：450008 售后服務(wù)電話(huà)：0371-5726850 傳真：0371-5717174  |