炎痢凈片(愈消)【生產(chǎn)廠家】陜西省晨雞藥業(yè)有限責(zé)任公司 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字Z20026457 【劑 型】片 【規(guī) 格】350mg(片芯) 【醫(yī)保類型】 【國家基本藥物】否 【藥品名稱】 品名：炎痢凈片 漢語拼音：Yanlijing Pian 【處方】 穿心蓮490g 白芍980g 硬脂酸鎂1.8g ------------------------------------------------------------------ 制成 1000片 【制法】 以上二味藥材，取白芍196g粉碎成細(xì)粉；剩余白芍、穿心蓮用70％乙醇加熱回流提取二次，第一次2小時，第二次1小時，濾過，合并濾液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.35～1.40（50℃）的稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，用65％～70％乙醇制成顆粒，干燥，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片，包糖衣，即得。 【性狀】 本品為糖衣片，除去糖衣顯灰褐色至深褐色；味苦。 【鑒別】 （1）取本品10片，除去糖衣，研細(xì)，置索氏提取器中，加乙醚適量提取4小時，棄去乙醚液，殘渣加入甲醇適量回流提取至提取液無色，提取液回收甲醇至1ml，加適量中性氧化鋁攪勻，干燥，裝入預(yù)先填好的中性氧化鋁小柱（100～200目，10g，內(nèi)徑10～15mm）上，用甲醇80ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取穿心蓮對照藥材3g，同法制成對照藥材溶液。再取穿心蓮內(nèi)酯對照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液20μl、對照品溶液及對照藥材溶液各15μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠GF254薄層板上，以氯仿－無水乙醇（10∶1）為展開劑，預(yù)飽和30分鐘，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品和對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （２）取本品10片，除去糖衣，研細(xì)，加乙醇40ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml（如出現(xiàn)乳化，加2～4滴濃氨水試液，使乳化消失），合并正丁醇液，用水洗滌3次，每次15ml，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘渣加乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取白芍對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取芍藥苷對照品，加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品10μl、對照品溶液5μl、對照藥材溶液8μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，預(yù)飽和15分鐘，展開，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品和對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I D）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水（50∶50）為流動相；檢測波長為225nm。理論板數(shù)按穿心蓮內(nèi)酯峰計算應(yīng)不低于1800。 對照品溶液的制備 取減壓干燥至恒重的穿心蓮內(nèi)酯對照品適量，加甲醇制成每1ml含90μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品20片，除去糖衣，精密稱定，研細(xì)，取2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入70％乙醇50ml，密塞，稱定重量，浸泡過夜，再稱定重量，用70％乙醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，加正己烷振搖提取3次，每次10ml，棄去正己烷液，下層液蒸干，殘渣加甲醇5ml，超聲處理5分鐘，用甲醇洗滌容器3次，每次2ml，合并甲醇液，加于中性氧化鋁柱（4g，100～200目）上，以甲醇30ml洗脫，洗脫液蒸干，殘渣加甲醇適量使溶解，轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜（0.45μm）濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每片含穿心蓮以穿心蓮內(nèi)酯（C20H30O5）計，不得少于0.30mg。 【功能主治】 清熱燥濕，和血止痢。用于細(xì)菌性痢疾急性腸胃類，屬于大腸濕熱，氣血不和之證。 【用法用量】 口服，一次5～7片，一日3次。 【禁忌】 忌食辛辣。 【規(guī)格】 基片重0.35g 【貯藏】 密封。 【有效期】 2年  |