炔諾孕酮炔雌醚片【拼音名】Quenuoyuntong Quecimi Pian 【英文名】TABELLAE NORGESTRELI ET QUINESTROLI 【書頁號(hào)】E4-61 【標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】 本品含炔諾孕酮(C21H28O2)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～115.0％,含炔雌醚(C25H32O2)應(yīng)為 標(biāo)示量的94.0～115.0％。 【處方】 炔諾孕酮 12g 炔雌醚 3g ──────────────── 制成1000片 【性狀】 本品為糖衣片或薄膜衣片。 【鑒別】 取本品1片,研細(xì)，加氯仿5ml,充分?jǐn)嚢韬螅瑸V過，取濾液作為供試品溶 液；另取每1ml中含炔雌醚對(duì)照品和炔諾孕酮對(duì)照品各1mg的氯仿溶液作為對(duì)照品溶液。 照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各30μl,分 別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿－甲醇(9:1)為展開劑，展開后，晾干，噴以硫酸－ 無水乙醇(1:1)，在105℃加熱使顯色。供試品溶液所顯兩個(gè)成分的主斑點(diǎn)顏色和位置應(yīng) 與對(duì)照品溶液所顯的主斑點(diǎn)相同。 【檢查】 含量均勻度 取本品1片,置乳缽中，研細(xì)，用乙醇60ml分次研磨并轉(zhuǎn)移 至100ml量瓶中,溫?zé)崾谷芙�，放冷，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液 25ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，另精密稱取炔雌醚 對(duì)照品15mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml置100ml 量瓶中，另精密稱取炔諾孕酮對(duì)照品6mg,置上述同一量瓶中,加乙醇溶解并稀釋至刻度, 搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密量取上述兩種溶液各1ml,分別置50ml具塞錐形瓶中，并置 冰浴中冷卻30秒鐘后，各精密加硫酸-乙醇(4:1)4ml,隨加隨振搖，并繼續(xù)冷卻30秒鐘， 取出，在室溫中放置20分鐘，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）,在530 nm的波長處分別測定吸收度，計(jì)算，均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～115.0％。 其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。 【含量測定】 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取甲基炔諾酮對(duì)照品12mg,置100ml量瓶 中，加乙醇適量，溫?zé)崾谷芙猓爬�，并用乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 供試品溶液的制備 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于炔諾 孕酮12mg）置100ml量瓶中，加乙醇60～70ml,水浴加熱并時(shí)時(shí)振搖使溶解，放冷，加乙 醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，收集續(xù)濾液，即得。 炔諾孕酮的測定 精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各1ml,分別置50ml具塞錐形瓶 中，各精密加乙醇3ml,及堿性三硝基苯酚溶液（取0.6％三硝基苯酚的乙醇溶液、7％氫 氧化鈉液與稀乙醇各10ml，臨用前混合）4ml,密塞，搖勻，在暗處放置80分鐘，照分光 光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在490nm的波長處分別測定吸收度,計(jì)算， 即得。 炔雌醚的測定 照含量均勻度項(xiàng)下測得的結(jié)果，計(jì)算出平均含量，即得。 【作用與用途】 避孕藥�！居梅ㄅc用量】 于月經(jīng)的當(dāng)天算起，第5天午飯后服藥一次，間隔20天服第二次, 以后就以第二次服藥日為每月的服藥日期，每月服1片。一般在服藥后6～12天有撤退性 出血。 【注意】 子宮肌瘤、乳房腫塊及肝、腎功能不全者禁用；高血壓患者慎用。 【貯藏】 遮光，密封保存。 注：曾用名為復(fù)方長效甲基炔諾酮片  |