炔諾酮Quenuotong Norethisterone 書頁號(hào)：2005年版二部－358 [修訂] 【性狀】 “本品為白色或類白色粉末”改為“本品為白色或類白色粉末或結(jié)晶性粉末”。 比旋度 取本品，精密稱定，加丙酮溶解并定量稀釋制成每1ml 中約含10mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為－32°至－37°。 【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml 中含2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取3ml，置200ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%。再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積。 【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－水（65:35）為流動(dòng)相；檢測波長為244nm。理論板數(shù)按炔諾酮峰計(jì)算不低于1500。 測定法 取本品適量，精密稱定，加甲醇適量使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取炔諾酮對(duì)照品適量，精密稱定，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。  |