【生產(chǎn)廠家】英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司
【批準文號】國藥準字S20030035
【劑 型】診斷試劑盒
【規(guī) 格】50人份
【醫(yī)保類型】
【國家基本藥物】否
【正文】
人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體診斷試劑盒（膠體金法）說明書
AIDS（獲得性免疫缺陷綜合癥）的特征是在人群中出現(xiàn)T-淋巴細胞改變，在感染個體中，病毒會使T-淋巴細胞耗盡，從而使人增加受感染和得一些惡性疾病的機會，引起AIDS感染的病毒有HIV-1和HIV-2二種類型，由此AIDS病毒所產(chǎn)生的抗體主要有HIV-1和HIV-2二種抗體。
方法的生物學原理
本品采用膠體金免疫檢測技術，定性測定血清樣本中的HIV1/2型抗體。本品在玻璃纖維素膜上預包被膠體金標記的重組HIV抗原gp41、gp120和gp36的主要表位(Au-HIV-Ag)，在硝酸纖維素膜上檢測線和對照線處分別包被重組HIV抗原gp41、gp120和gp36的主要表位(HIV-Ag)和抗HIV單克隆抗體。檢測陽性樣本時，血清樣本中HIV抗體與膠體金標記抗原結合形成復合物，由于層析作用復合物沿紙條向前移動，經(jīng)過檢測線時與預包被的重組HIV-Ag結合形成“Au-HIV(1+2)-Ag-HIV-Ab–HIV(1+2)-Ag”夾心物而凝聚顯色，游離的膠體金標記重組Au-HIV(1+2)-Ag則在對照線處與抗HIV單克隆抗體結合而富集顯色。陰性標本則僅在對照線處顯色，30分鐘內(nèi)觀察結果即可。
用途
無償獻血人員的現(xiàn)場檢測
試劑盒組成
1.HIV膠體金測試卡 50人份
2.說明書 1份
樣品的采集和保存
1.采集靜脈的血清、血漿樣本必須在無菌條件下，并避免樣品溶血。
2.如果血清和血漿樣品收集后7天內(nèi)檢測，樣品須放在2-8℃保存，如果大于7天則須冷凍保存。
操作步驟
在使用此測試卡前必須仔細閱讀試劑的說明書，需嚴格按照試劑說明書執(zhí)行有關操作，否則無法保證可靠的結果。
1.將待測標本從儲存條件下取出，平衡至室溫并編號。
2.將所需數(shù)量的測試卡從包裝盒中取出平衡至室溫，打開鋁箔包裝袋，平置于臺面上。
3.用微量加樣器取50μl樣本血清，加到測試卡的加樣處。
4.加樣后，陽性標本可在1～30分鐘內(nèi)檢出。經(jīng)過試驗確證，反應時間（從加樣后計算起）超過30分鐘將對實驗結果的觀察造成影響，因此，建議30分鐘再最終觀察并記錄實驗結果。
結果判斷
陽性:測試卡在檢測區(qū)和對照區(qū)位置出現(xiàn)兩條紫紅色條帶。如果檢測區(qū)的紫紅色條帶隱約可見，建議對該樣本重復試驗，并使用其他方法確認。
陰性:測試卡只在對照區(qū)位置出現(xiàn)一條紫紅色條帶。
失效:對照區(qū)未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操作過程或試劑盒已變質(zhì)損壞或者是樣本中抗體的含量過高。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并將待測樣本稀釋后用新的測試卡重新測試。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當?shù)毓⿷搪?lián)系。
注意:測試區(qū)（T）內(nèi)的紫紅色條帶可呈現(xiàn)顏色深淺的現(xiàn)象。但是，在規(guī)定的觀察時間內(nèi)，不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應判定為陽性結果。
注意事項
1.本測試卡僅用于對HIV抗體的現(xiàn)場初篩，對于所有使用本測試卡檢測結果為陽性的樣品必須進行進一步確證
2.本測試卡僅用于體外診斷試驗。僅用于人血清，其它體液和樣品可能得不到準確的結果。
3.樣本的加樣建議使用微量加樣器準確加入。
4.實驗環(huán)境應保持一定濕度，避風。避免在過高溫度下進行實驗。
5.測試卡從包裝中取出后，應盡快進行實驗，避免放置于空氣中過長時間，導致受潮。
6.測試卡可在室溫下保存，謹防受潮。低溫下保存的測試卡應平衡至室溫方可使用。
7.對于那些含有感染源和懷疑含有感染源的物質(zhì)應有合適的生物安全保證程序，下列為有關注意事項:
帶手套處理樣品和試劑
不要用嘴吸樣
不可在處理這些物品時吸煙、進食、喝飲料、美容和處理隱形眼鏡
用消毒劑對濺出的樣品或試劑進行消毒
按當?shù)氐挠嘘P條例來消毒和處理所有標本、試劑和潛在的污染物
試劑各組份在正當處理和保存的情況下直至效期都保持穩(wěn)定，不能使用過效期的試劑盒
8.檢測線顏色的深淺的程度與樣品中抗體的滴度沒有一定的必然聯(lián)系。
9.任何一種測試都不能絕對保證樣品中沒有低濃度的抗體存在，所以陰性結果任何時候不能排除含有HIV(1+2)暴露和感染的可能。
10.不用EDTA抗凝的全血血漿樣品可能會得到不正確的結果。
11.對于下列物質(zhì)在所給出的濃度下對測試結果不造成影響
測定物質(zhì)名稱 測定的濃度 測定物質(zhì)名稱 測定的濃度
膽固醇 ≤200mg/ml 血紅蛋白≤178g/L
甘油酸脂≤200mg/ml 膽紅素 ≤1.6mg/100ml
效期:16個月
保存條件:干燥、2-30℃
批準文號:
生產(chǎn)廠家:英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司
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