標(biāo)題:人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體聯(lián)合檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
【生產(chǎn)廠家】深圳市華美圣科生物工程有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S20030094
【劑 型】檢測試劑盒
【規(guī) 格】96人份
【醫(yī)保類型】
【國家基本藥物】否
【藥品名稱】
人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體聯(lián)合檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
【英文或拉丁名】
Diagnostic Kit for Antibodies to Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis C Virus(ELISA)
【漢語拼音】Renlei Mianyi Quexian Bingdu Kangti Bingxing Ganyan Bingdu Kangti Lianhe Jiance Shijihe
【試驗(yàn)原理】
本品系有包被HIV-1/2抗原和HCV抗原的微孔板和酶標(biāo)記物及其他試劑制成，應(yīng)用酶免法原理(ELISA)檢測人血清或血漿中HIV-l/2抗體、HCV抗體。
【試劑盒組成】
1.HIV-1/2抗原、HCV抗原包被微孔板條 8×12
2.酶標(biāo)記物 11ml×1
3.樣品稀釋液6ml×1
4.顯色劑A和B各6ml×1
5.洗滌液(用前1:25稀釋) 40ml×1
6.HIV-1/2抗體陽性對照血清 0.5ml×1
7.HCV抗體陽性對照血清 0.5ml×1
8.HIV-1/2抗體、HCV抗體陰性對照血清 0.5ml×1
9.終止液 6ml×1
10.封口膜 3張
【用法與用量】
1.使用前將試劑盒置室內(nèi)30分鐘,使其恢復(fù)至室溫。
2.取所需用量預(yù)包被板條,按順序編號,設(shè)陰性、陽性(HIV-l/2抗體、HCV抗體分設(shè))對照及空白對照各2孔；未用的板條,應(yīng)盡快密封,2-8℃保存。
3.每孔分別加樣品稀釋液50μl；分別加待檢血清及陰性、陽性對照血清各50μl；空白對照孔只加樣品稀釋液100μl。
4.置37℃溫育30分鐘；
5.扣去孔內(nèi)液體；每孔加滿洗滌液,靜置30秒后棄去,重復(fù)洗滌5次；
6.每孔加酶標(biāo)記物100μl；
7.置37℃溫育30分鐘；
8.洗滌同步驟5；
9.每孔分別加顯色劑A、B各50μl,混勻,37℃避光10分鐘；
10.每孔加終止液50μl,輕輕混勻后,置酶標(biāo)儀上45Onm處測各孔OD值(建議用雙波長測定45Onm、630nm)。
【結(jié)果判定】
1.陰性對照：正常情況下,陰性對照孔OD值≤0.l
2.陽性對照:正常情況下,陽性對照孔OD值≥0.5
3.臨界值(C.O.)的計(jì)算:
臨界值=陰性對照平均值×1.9
*所有陰性、陽性對照和樣品的OD值均須減去空白平均值后作為計(jì)算值。
**陰性對照孔OD值大于0.10時(shí)應(yīng)舍棄,如果所有陰性對照孔OD值都大于0.10時(shí),應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)；陰性對照孔OD值低于0.05時(shí),以0.05計(jì)算。
4.結(jié)果判定:檢測樣本OD450值≥臨界值判定為本試驗(yàn)陽性。
檢測樣本OD450值<臨界值判定為本試驗(yàn)陰性。
【注意事項(xiàng)】
1.本品僅用于獻(xiàn)血員篩查及健康查體等。
2.本品初次實(shí)驗(yàn)陽性結(jié)果無法鑒別HCV或HIV感染,需做進(jìn)一步檢測予以確認(rèn)。
3.操作時(shí)必須戴手套，穿工作衣,嚴(yán)格健全和執(zhí)行消毒隔離制度。
4.試驗(yàn)結(jié)果的判定必須以酶標(biāo)儀讀數(shù)為準(zhǔn)。
5.樣品稀釋液應(yīng)用加液器加注,并經(jīng)常校對其準(zhǔn)確性。
6.洗滌時(shí)各孔均需加滿液體,防止孔口有游離酶不能洗凈。
7.所用樣品洗滌液和各種廢棄物都應(yīng)按傳染物處理。
8.微孔板從冷藏環(huán)境中取出時(shí)應(yīng)在室溫中平衡至潮氣干盡方可,未用完的微孔板須放入有干燥劑的密封袋中保存。
9.用于檢測的樣品應(yīng)保持新鮮。
10.剩余樣品及廢棄物應(yīng)經(jīng)121℃高壓蒸氣滅菌30分鐘,或用5.0g/L次氯酸鈉等消毒劑處理30分鐘后廢棄。
11.不同批號試劑組分不得混用。
【規(guī)格】
96人份/盒；48人份/盒
【貯藏】
2-8℃避光保存。
【有效期】
6個(gè)月。