【生產(chǎn)廠家】Standard Diagnostics Incorporation
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【劑 型】檢測試劑盒
【規(guī) 格】
【醫(yī)保類型】
【國家基本藥物】否
【正文】
人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）說明書
本試劑盒采用雙抗原夾心法免疫測定原理，使用純化HIV-1基因重組抗原（gp41，p24）及HIV-2基因重組抗原（gp36），分別固定于硝酸纖維膜上，作為檢測線1和檢測線2，并且用這三種抗原標(biāo)記膠體金。當(dāng)待檢標(biāo)本中存在HIV抗體（1型或/和2型；IgG、IgM或IgA）時(shí)，先和金標(biāo)記抗原結(jié)合，由于層析作用反應(yīng)復(fù)合物沿硝酸纖維膜向前移動(dòng)，當(dāng)遇到膜上固定的抗原時(shí)，形成Ag-Ab-Ag-Au復(fù)合物而富集在包被線上，形成一條或二條紫色沉淀線，是陽性結(jié)果。反之，若標(biāo)本中不存在HIV抗體，則不會(huì)出現(xiàn)紫色條帶，是陰性結(jié)果。本品適用于血清、血漿及全血中的HIV或HIV2抗體的檢測。
一．試劑盒組成
1.HIV-1/2抗體測試盒 30塊
2.樣品稀釋液1瓶
3.說明書 1份
二．檢測方法
1．從鋁箔袋中取出測試盒，放于水平、干燥的平面上。
2．緩慢滴加10ul待檢血清于樣品孔中，然后滴加3滴樣品稀釋液。此時(shí)，在檢測板中央?yún)^(qū)域可看到紫色液體流過結(jié)果窗口。
3．5-20分鐘內(nèi)判斷結(jié)果。超過20分鐘觀察無效。
注:上述判定結(jié)果時(shí)間是指在室溫15-30℃的條件下，如果溫度低于15℃，則要適當(dāng)延長判定時(shí)間。
三．結(jié)果判定
1．在結(jié)果窗口的左側(cè)，將出現(xiàn)一條紫色條帶，稱為質(zhì)控帶。此條帶的出現(xiàn)說明測試正常，若沒有出現(xiàn)則測試失效。
2．結(jié)果窗口的右側(cè)顯示檢測結(jié)果，若出現(xiàn)一條或二條紫色條帶，則是陽性結(jié)果，若沒有條帶出現(xiàn)，則是陰性結(jié)果。
陰性結(jié)果
在結(jié)果窗口中只顯示一個(gè)色帶（C帶）。
陽性結(jié)果
在結(jié)果窗口中存在不少于兩個(gè)色帶（1，2帶和C帶），不管哪一個(gè)帶先出現(xiàn)，分別表明HIV-1或/和HIV-2的陽性結(jié)果。
無效結(jié)果
如果窗口中沒有出現(xiàn)色帶。
四．注意事項(xiàng)
1.試劑盒保存于0-30℃，有效期18個(gè)月。
2.本試劑盒使用時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作。
3.不同批號(hào)的試劑請不要混用。
4.檢測時(shí)應(yīng)采用新鮮標(biāo)本，三天內(nèi)檢測可保存在2-8℃，超過3天需冷凍，檢測時(shí)平衡至室溫，全血標(biāo)本不可冷凍。
5.樣品中若有沉淀，可能會(huì)導(dǎo)致結(jié)果異常，使用前應(yīng)除去沉淀。
