【生產(chǎn)廠家】MedMira Laboratories Inc.
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【劑 型】診斷試劑盒
【規(guī) 格】
【醫(yī)保類型】
【國(guó)家基本藥物】否
【正文】
適用于血清/血漿樣品
使用產(chǎn)品前須仔細(xì)閱讀本說(shuō)明書。如果背離下述的操作指導(dǎo)，檢測(cè)結(jié)果的精確度將不予保證。
名稱及用途
名稱
通用名:人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體診斷試劑盒（膠體金法）
英文名:MiraWellTM Rapid HIV 1/2Test Kit
商品名:（尚未申請(qǐng)）
用途
麥美華MiraWell艾滋病病毒（以下簡(jiǎn)稱HIV）膠體金法檢測(cè)試劑盒是一種體外的定性測(cè)試法，用于快速檢測(cè)人體血清、血漿中艾滋病病毒HIV－1型M類和O類的抗體以及HIV－2型的抗體，本品僅適用于無(wú)償獻(xiàn)血員的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。經(jīng)MiraWell HIV檢測(cè)試劑盒檢測(cè)為陽(yáng)性的樣品需要使用確證測(cè)試法最后確定被檢測(cè)者的血液中是否含有HIV抗體。
試驗(yàn)說(shuō)明概要
人體免疫缺陷性病毒（HIV）是引起獲得性免疫缺陷癥（艾滋�。┑脑�。在已確認(rèn)的兩種HIV類型中，HIV－1型遠(yuǎn)比HIV－2型普遍。人體被感染HIV－1及（或）HIV－2后身體會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的HIV抗體，因此，檢測(cè)HIV－1或HIV－2抗體有助于判斷是否感染HIV。
檢測(cè)過(guò)程的生物學(xué)原理
MiraWellHIV檢測(cè)試劑盒用與HIV－1和HIV－2env基因組保守區(qū)域相關(guān)的人工合成多肽，定性地檢測(cè)HIV－1型M類和O類的抗體、以及HIV－2型的抗體。樣品添加于反應(yīng)區(qū)。一個(gè)含膠體金軛合物的小帽提供可溶解的指示試劑，通過(guò)顯色反應(yīng)能產(chǎn)生清晰易讀的結(jié)果。在結(jié)果中出現(xiàn)一條水平的紅色質(zhì)控線，表明試劑及檢測(cè)成分均有效，并且操作正確。當(dāng)膠體金軛合物與HIV抗體結(jié)合后，會(huì)出現(xiàn)一條垂直線。如果沒(méi)有HIV抗體，結(jié)果中就只會(huì)出現(xiàn)一條質(zhì)控線。
試劑盒組成
MiraWellHIV檢測(cè)試劑盒，適用于血清、血漿檢測(cè)。
產(chǎn)品序列號(hào):CatNo.1000140,50份測(cè)試盒一個(gè)包裝。
·50個(gè)MiraWell檢測(cè)盒
·50個(gè)軛合物小帽
·50個(gè)吸管
·一瓶緩沖溶液(30ml)
·陽(yáng)性和陰性質(zhì)控品
*可單獨(dú)提供的附件*
陽(yáng)性和陰性質(zhì)控品－－每份質(zhì)控品可供5次測(cè)試用。
產(chǎn)品序列號(hào):Cat No.109938
*需要但未隨產(chǎn)品提供的材料*
1.一次性手套
2.能夠高壓滅菌處理的一次性生物廢品袋。
3.記號(hào)筆
4.消毒劑或家用漂白劑
5.盛有0.5%次氯酸鈉溶液（或10%家用漂白劑溶液）的一次性容器
警告
本產(chǎn)品僅為體外診斷用。
注意
1.MiraWell檢測(cè)試劑盒是為新鮮樣品而設(shè)計(jì)的。當(dāng)然，冰凍樣品也可用于測(cè)試，但必須嚴(yán)格遵守以下2－5的程序。
2.融解樣品并于測(cè)試前在室溫下至少放置30分鐘以達(dá)到平衡。
3.所有樣品均必須是澄清的，無(wú)渾濁和顆粒物。這一點(diǎn)對(duì)冰凍樣品很重要。尤其是樣品經(jīng)過(guò)多次冰凍和融解后常常有顆粒物，會(huì)堵塞測(cè)試膜，從而造成背景顏色加深導(dǎo)致讀取結(jié)果困難。因此，只可檢測(cè)澄清無(wú)渾濁的樣品。
4.溶血樣品或脂血樣品，或含細(xì)菌的樣品，會(huì)導(dǎo)致不一致的結(jié)果。
5.樣品通常需要30秒通過(guò)測(cè)試膜。那些不容易被測(cè)試膜吸收的樣品必須經(jīng)過(guò)離心處理，取上清液，重新用新的檢測(cè)試劑盒檢測(cè)。如果樣品不能在一分鐘內(nèi)通過(guò)測(cè)試膜，則不適于用MiraWell檢測(cè)試劑盒檢測(cè)。
6.一旦開始檢測(cè)，所有步驟必須連續(xù)完成，不能中斷（見實(shí)驗(yàn)操作步驟）。
7.陽(yáng)性和陰性質(zhì)控品必須用6滴緩沖液重新溶解，并且隨每批樣品檢測(cè)同時(shí)作平行檢測(cè)，以保證操作正確。
8.檢測(cè)試劑盒僅限一次使用，不能重復(fù)使用。
樣品采集
MiraWell檢測(cè)試劑盒適用于檢測(cè)血清或血漿樣品。用抗凝血?jiǎng)�，如EDTA、肝素、或檸檬酸鈉提取的血漿可用于檢測(cè)。樣品可以在環(huán)境溫度下過(guò)夜運(yùn)輸。但是，如果預(yù)計(jì)運(yùn)輸時(shí)間超過(guò)24小時(shí)，或環(huán)境溫度>35°，樣品則必須放入冰柜運(yùn)輸。如果收到樣品后不能立即檢測(cè)，則必須放入冷藏柜（2－8℃）儲(chǔ)存，最多5天。如果樣品需要等很長(zhǎng)時(shí)間才檢測(cè)，則須放入冷凍室（<-20℃)保存。避免反復(fù)冷凍溶解。
貯存
MiraWell檢測(cè)試劑盒應(yīng)貯存在干燥涼爽的地方，避免陽(yáng)光直射、高溫和潮濕。不能冷凍。建議在2－30℃下貯存。保持試劑盒密封，直到使用時(shí)再開啟。在進(jìn)行測(cè)試前應(yīng)將未開封的檢測(cè)試劑盒和所有試劑平衡至室溫。使用后立即封口。
檢測(cè)步驟
適用于血清/血漿樣品
1.加3滴PUSH緩沖溶液到檢測(cè)盒的中央；
2.加一滴血清或血漿于檢測(cè)試劑盒中央，丟棄吸管；
3.將膠體金軛合物小帽放在試劑盒上，并加12滴緩沖溶液。待溶液完全被吸收后，去掉小帽，讀結(jié)果。
判讀結(jié)果
陽(yáng)性（兩條紅線）
（圖片）
在反應(yīng)區(qū)出現(xiàn)一條垂直紅線和一條水平紅線，不論顏色有多深，均視為陽(yáng)性。
陰性（在字母C下一條紅線）
（圖片）
在反應(yīng)區(qū)字母C下出現(xiàn)一條紅色質(zhì)控線，而字母T旁邊無(wú)紅線。
無(wú)效
如果在字母C下沒(méi)有一條質(zhì)控線，即使在字母T旁有一條線，這個(gè)測(cè)試結(jié)果也視為無(wú)效，必須重測(cè)。如果問(wèn)題仍存在，請(qǐng)與當(dāng)?shù)佧溍廊A客戶服務(wù)中心聯(lián)系。
注意:
·如果檢測(cè)線（字母T旁的一條線）很弱或比質(zhì)控線更深，檢驗(yàn)結(jié)果仍視為陽(yáng)性。
·如果無(wú)效的結(jié)果反復(fù)出現(xiàn)，或?yàn)閷で蠹夹g(shù)支持，請(qǐng)與當(dāng)?shù)佧溍廊A客戶服務(wù)中心聯(lián)系。
操作限制
·MiraWell檢測(cè)試劑盒是用于檢測(cè)人體血清或血漿中HIV－1型和HIV－2型的抗體。要求樣品不能變質(zhì)，并根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目正確選用試劑盒種類，以獲得精確結(jié)果。
·檢測(cè)線的深淺與樣品中抗體的效價(jià)無(wú)關(guān)。
·MiraWell檢測(cè)試劑盒的陰性結(jié)果表明樣品中不存在可檢測(cè)得到的HIV－1和/或HIV－2抗體。然而，陰性結(jié)果并不排除已與HIV接觸或已感染HIV的可能性。
·假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果均可能在快速檢測(cè)中出現(xiàn)。假陽(yáng)性結(jié)果出現(xiàn)的比率取決于被檢測(cè)人群中HIV感染的普遍程度。
·陽(yáng)性結(jié)果只是推測(cè)樣品中存在HIV－1和/或HIV－2抗體的依據(jù)。所有陽(yáng)性結(jié)果必須通過(guò)確認(rèn)試驗(yàn)才能確認(rèn)，并且判定結(jié)果時(shí)應(yīng)結(jié)合被檢測(cè)人的臨床表現(xiàn)、病史、風(fēng)險(xiǎn)因素等。
性能特點(diǎn)
敏感度
敏感度的研究是通過(guò)經(jīng)Western blot實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的HIV－1型和HIV－2型陽(yáng)性血清或血漿樣品來(lái)進(jìn)行，這些樣品來(lái)自愛(ài)滋病患者，HIV高風(fēng)險(xiǎn)群體如同性戀、靜脈注射吸毒者和性交易者等，以及位于HIV高風(fēng)險(xiǎn)人群和HIV低風(fēng)險(xiǎn)人群區(qū)域的常規(guī)醫(yī)務(wù)部門。當(dāng)檢測(cè)1980個(gè)經(jīng)Western blot確認(rèn)的HIV－1型陽(yáng)性樣品時(shí)，MiraWell檢測(cè)試劑盒的總體敏感度是99.75%（95%可信區(qū)間，底線為99.56）。當(dāng)檢測(cè)155個(gè)經(jīng)Western blot確認(rèn)的新鮮陽(yáng)性樣品時(shí)，敏感度是99.35%（95%可信區(qū)間底線為98.29）。當(dāng)與EIA檢測(cè)為陽(yáng)性但未經(jīng)Western blot確認(rèn)的陽(yáng)性結(jié)果相比較時(shí)，敏感度為97.62%。當(dāng)檢測(cè)96個(gè)亞型樣品時(shí)，MiraWell檢測(cè)試劑盒檢測(cè)HIV－1型M類亞型抗體的敏感度為100%，當(dāng)檢測(cè)來(lái)自不同地理區(qū)域的樣品時(shí)，這一總體敏感度為100%或接近100%。當(dāng)檢測(cè)10個(gè)被確認(rèn)的HIV－1型O類樣品時(shí)，MiraWell檢測(cè)試劑盒表現(xiàn)為100%的敏感度。當(dāng)檢測(cè)99個(gè)經(jīng)Western blot確認(rèn)的HIV－2型陽(yáng)性樣品時(shí)，敏感度為100%。這些資料表明，MiraWell檢測(cè)試劑盒有能力檢測(cè)HIV－1型M類和O類基因型的抗體以及HIV－2型的抗體。
特異度
特異度的研究是通過(guò)測(cè)試新鮮的HIV陰性血清或血漿樣品來(lái)完成，這些樣品來(lái)自HIV低風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)人群區(qū)域的常規(guī)醫(yī)務(wù)部門。當(dāng)檢測(cè)15,420個(gè)HIV－1/HIV-2陰性樣品時(shí)，MiraWell檢測(cè)試劑盒的總體特異度為99.31%（95%可信區(qū)間，底線為99.2）。
重復(fù)率
重復(fù)率的研究是在指定部門運(yùn)用MiraWell檢測(cè)試劑盒測(cè)試范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)樣品對(duì)多批試劑盒進(jìn)行檢驗(yàn)。結(jié)果表明，MiraWell檢測(cè)試劑盒的重復(fù)率為100%。
對(duì)低濃度性能標(biāo)準(zhǔn)品的敏感度
MiraWell檢測(cè)試劑盒的敏感度用一種市場(chǎng)上低濃度性能的HIV-1標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)一步評(píng)估。組成這15種試驗(yàn)品的標(biāo)準(zhǔn)品經(jīng)由供應(yīng)商用5種FDA批準(zhǔn)的EIA試驗(yàn)和WesternBlot驗(yàn)證。三個(gè)批號(hào)的MiraWell檢測(cè)試劑盒由兩個(gè)技術(shù)專家用標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行隨機(jī)和盲目的重復(fù)試驗(yàn)。評(píng)估試驗(yàn)所得數(shù)據(jù)證明了MedMira檢測(cè)試劑盒對(duì)低濃度HIV-1抗體得檢測(cè)能力。在這一系列的試驗(yàn)中，既不存在內(nèi)部批間差異也不存在內(nèi)部觀測(cè)差異。
血清轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)品的反應(yīng)率
用MiraWell檢測(cè)試劑盒來(lái)檢測(cè)5種市場(chǎng)上的血清轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)品（麻薩諸塞州波斯頓生物醫(yī)藥公司出品）和15種臨床血清轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)品，并同時(shí)與Abbott公司的HIVAB、HIV－1/HIV-2(rDNA)EIA和Westernblot作比較。每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品均由來(lái)自在血清轉(zhuǎn)化中一個(gè)HIV感染者的一系列連續(xù)樣品組成。MiraWell檢測(cè)試劑盒檢測(cè)結(jié)果和所提及的酶聯(lián)免疫法（EIA）一樣。其中有6個(gè)實(shí)驗(yàn)，MiraWell檢測(cè)試劑盒比Westernblot更早地顯示陽(yáng)性結(jié)果，后者僅顯示模糊結(jié)果而在后續(xù)的樣品中才顯示陽(yáng)性結(jié)果。其余實(shí)驗(yàn)中，MiraWell檢測(cè)試劑盒與Westernblot測(cè)試的結(jié)果100%地相符。
與被批準(zhǔn)的HIV快速檢測(cè)試劑盒比較
將MiraWell檢測(cè)試劑盒與已被FDA批準(zhǔn)的HIV快速檢測(cè)試劑盒－－SUDS試劑盒作比較。在平行檢測(cè)200個(gè)血清學(xué)定義的樣品時(shí)，有50個(gè)HIV－1陽(yáng)性樣品和150個(gè)HIV－1/HIV-2陰性樣品，MiraWell檢測(cè)試劑盒與SUDS試劑盒的結(jié)果100%地相符。
干擾因素研究
用將近400份樣品來(lái)研究抗凝劑、非HIV感染因素、異常的血液化學(xué)成分、過(guò)高的肝臟酶、以及其他非特異性的干擾因素等對(duì)MiraWell檢測(cè)結(jié)果的影響。結(jié)果表明，EDTA、肝素、檸檬酸鈉和過(guò)高的分析物AST（范圍為96-1764U/L）、ALT（136-2296U/L）、ALP（297-550U/L）、總膽紅素（34-65mmol/L）、LD（350-600U/L）和尿酸（600-940mmol/L）均不影響檢驗(yàn)結(jié)果。
HIV抗體檢測(cè)局限性
用10份明顯的HIV陽(yáng)性血漿樣品來(lái)測(cè)試MiraWell檢測(cè)試劑盒對(duì)檢測(cè)HIV抗體的局限性。這些樣品分別來(lái)自10個(gè)處于HIV感染和愛(ài)滋病不同階段的病例。將樣品用HIV陰性血漿連續(xù)稀釋2倍成為從1:2到1:64的6個(gè)濃度。每份稀釋液均用MiraWell檢測(cè)試劑盒檢測(cè)，同時(shí)用AbbottHIVABHIV-1/HIV-2(rDNA)EIA作對(duì)照檢測(cè)。研究表明，當(dāng)樣品稀釋到1:4時(shí)，MiraWell檢測(cè)試劑盒仍能可靠地檢測(cè)樣品中HIV抗體。在此狀態(tài)下快速檢測(cè)試劑盒的性能水平仍然令人滿意。
產(chǎn)品質(zhì)量保證
麥美華實(shí)驗(yàn)室承諾如果按要求貯存及使用產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量將予以保證。檢測(cè)試劑盒的任何成分如有缺陷，客戶可退回并得到免費(fèi)更換。麥美華實(shí)驗(yàn)室不承諾對(duì)商業(yè)行為和特殊健康活動(dòng)的保證，對(duì)由此引起的損失不負(fù)責(zé)任。
產(chǎn)品有效期
室溫下有效期為一年。
參考文獻(xiàn)
1.Carson, JL. et al. 1987. Rapid, easy and economical screening tests for antibodies to human immunodeficiency virus. Lancet ii : 361
