【生產(chǎn)廠家】北京金偉凱醫(yī)學生物技術(shù)有限公司
【批準文號】國藥準字S20030045
【劑 型】診斷試劑盒
【規(guī) 格】20人份
【醫(yī)保類型】
【國家基本藥物】否
【藥品名稱】
人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體診斷試劑盒（金標法）
【英文或拉丁名】
Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus (Colloidal Gold)
【漢語拼音】Ren lei mian yi que xian bing du (HIV1/2) kang ti zhen duan shi ji he (jin biao fa)
【前言】
本品系采用人類免疫缺陷病毒I型（HIV－1，基因重組蛋白gp41、gp120、p24）和人類免疫缺陷病毒II型（HIV－2，合成多肽gp36）作為包被抗原，用兔抗HIV－1/HIV－2多克隆抗體作為質(zhì)控抗體，分別固相硝酸纖維素膜，用膠體金標記gp41、gp120、p24和gp36抗原，采用層析雙抗原夾心法原理檢測人血清或血漿中的HIV－1/HIV－2抗體。本品僅適用于無償獻血員的現(xiàn)場檢測。
【主要成分】單人份檢測盒――――――――――20個；
（每個檢測盒包括檢測試劑條1條，一次性塑料滴管1只，干燥劑1枚）
使用說明書―――――――――――1份。
【樣本要求】
按相關(guān)規(guī)范技術(shù)采集的人血清或血漿樣本。
【使用方法】
1. 將待檢樣品和檢測試劑置室溫（15－30℃）平衡10－15分鐘。
2. 打開鋁箔袋，取出檢測盒，水平放置在潔凈的操作臺上。
3. 用檢測盒附帶的一次性滴管在樣品室內(nèi)（標記有“S”字樣）加入80μl（2滴）待檢樣品（血清或血漿），加樣時應盡量避免產(chǎn)生氣泡。
4. 室溫靜置30分鐘后觀察反應結(jié)果。
【結(jié)果判定】
1. 陽性反應結(jié)果:質(zhì)控條帶C及檢測條帶T均出現(xiàn)色帶（如圖1）；
2. 陰性反應結(jié)果:僅質(zhì)控條帶C出現(xiàn)色帶，檢測條帶T無色（如圖2）；
3. 無效結(jié)果:質(zhì)控條帶C和檢測條帶T均未出現(xiàn)色帶（如圖3）或僅檢測條帶T出現(xiàn)色帶而質(zhì)控條帶C無色（如圖4）。原因可能是操作錯誤或試劑失效，需進行重復檢測。
【注意事項】
1. 使用本試劑盒應嚴格按照《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》要求進行操作。
2. 請嚴格按說明書要求保存試劑盒。試劑盒嚴禁冷凍。
3. 待檢樣品及試劑盒如系低溫保存，需平衡至室溫方可進行檢測。
4. 請嚴格按照說明書要求操作，操作環(huán)境避免高溫和潮濕。當操作環(huán)境的溫度高于30℃或相對濕度高于80％時，應采取適當?shù)慕禍�、除濕措施，避免對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響。檢測試劑條從鋁箔袋中取出后，應盡快使用，以避免試劑條吸濕。
5. 本試劑盒對待檢樣品無特殊要求，血清或EDTA、肝素、枸櫞酸鈉等抗凝采集的血漿均可用于試驗。EDTA、肝素、枸櫞酸鈉等常用抗凝劑在正常使用劑量下，對本試劑盒的檢測結(jié)果基本沒有干擾。
6. 實驗結(jié)果表明，輕度、重度溶血、黃疸及脂血的樣品對本試劑盒的檢測結(jié)果基本沒有干擾。但仍推薦使用清澈、無溶血及黃疸的血清或血漿樣品進行檢測。
7. 加樣時應盡量避免產(chǎn)生氣泡，待第一滴樣品吸收后再加入第二滴樣品。
8. 嚴格按照說明書要求的時間觀察反應結(jié)果。30分鐘以后觀察的反應結(jié)果無效。
9. 推薦同時使用對照品進行檢測。
10. 實驗中產(chǎn)生的各種廢棄物均應按傳染物進行處理。
【保存】
4-25℃避光保存，不能冷凍。
【規(guī)格】
20人份。
【有效期】
10個月。
