人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)【生產(chǎn)廠家】北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20080008 【劑 型】診斷試劑盒 【規(guī) 格】96人份 【醫(yī)保類型】 【國(guó)家基本藥物】否 【正文】 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法）說(shuō)明書 本試劑盒采用夾心ELISA方法檢測(cè)血清或血漿樣品中人類免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體，預(yù)包被高純度基因重組HIV（1+2型）抗原，可與樣品中抗HIV抗體反應(yīng)，加入HRP標(biāo)記HIV（1+2型）抗原，然后用TMB底物作用顯色。通過(guò)酶標(biāo)儀檢測(cè)吸光度（OD值）從而判定樣品中HIV抗體的存在與否。本試劑盒適用于獻(xiàn)血員篩選及臨床檢測(cè)。 試劑盒組成: 1.HIV酶標(biāo)板 4×12孔 7.顯色劑A液 3ml×1瓶 2.HIV-1型陽(yáng)性對(duì)照 1ml×1瓶 8.顯色劑B液 3ml×1瓶 3.HIV-2型陽(yáng)性對(duì)照 1ml×1瓶 9.終止液 3ml×1瓶 4.HIV陰性對(duì)照1ml×1瓶 10.自封袋 1個(gè) 5.HIV酶標(biāo)試劑6ml×1瓶 11.封板膜 3張 6.濃縮洗滌液 25ml×1瓶 12.說(shuō)明書 1張 操作步驟: 1．配液：將60ml濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水20倍稀釋至1200ml備用。 2．編號(hào)：將樣品對(duì)應(yīng)微孔按序編號(hào)，每板應(yīng)設(shè)陰性對(duì)照3孔、陽(yáng)性對(duì)照1型,2型各2孔、空白1孔。 3．加樣：分別在相應(yīng)孔中加入待測(cè)樣品或陰、陽(yáng)性對(duì)照100μl。 4．溫育：用封板膜封板后置37±1℃溫育30±2分鐘。 5．洗滌：小心將封板膜揭掉，使用洗板機(jī)吸干孔內(nèi)液體，用洗滌液洗滌5遍。 6．加酶：每孔加入酶標(biāo)試劑100μl，空白孔除外。 7．溫育：用封板膜封板后置37±1℃溫育30±2分鐘。 8．洗滌：小心將封板膜揭掉，使用洗板機(jī)吸干孔內(nèi)液體，用洗滌液充分洗滌5遍，最后一次盡量扣干。 9．顯色：每孔加入顯色劑A、B液各50μl，輕輕振蕩混勻，用封板膜封板后置37±1℃避光顯色15±1分鐘。10．測(cè)定：每孔加終止液50μl，輕輕振蕩混勻，設(shè)定酶標(biāo)儀波長(zhǎng)于450nm處（建議用雙波長(zhǎng)檢測(cè)，可不設(shè)空白），測(cè)定各孔OD值。 結(jié)果判定: 1.陰性對(duì)照的正常范圍：正常情況下，陰性對(duì)照孔OD值≤0.10。 2.陽(yáng)性對(duì)照的正常范圍：正常情況下，陽(yáng)性對(duì)照孔OD值≥0.80。 3.臨界值（CUTOFF）計(jì)算： 臨界值=陰性對(duì)照孔OD均值▁Nc + 0.12。 4.陽(yáng)性判定：樣品OD值≥臨界值（CUTOFF）者為HIV抗體陽(yáng)性（注意：初試陽(yáng)性標(biāo)本應(yīng)重新取樣進(jìn)行雙孔復(fù)試，復(fù)試陽(yáng)性者應(yīng)按“全國(guó)HIV檢測(cè)管理規(guī)范”送HIV確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確證實(shí)驗(yàn)）。 5.陰性判定：樣品OD值＜臨界值（CUTOFF）者為HIV抗體陰性。 注意事項(xiàng): 1.本試劑的使用單位必須是經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的HIV初篩實(shí)驗(yàn)室。 2.檢測(cè)必須符合HIV實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范和生物安全守則的規(guī)定，嚴(yán)格防止交叉污染。操作時(shí)必須戴手套、穿工作服，嚴(yán)格健全和執(zhí)行消毒隔離制度。所有樣品、洗滌液和各種廢棄物都應(yīng)按傳染物處理，終止液為2M的硫酸，使用時(shí)必須注意安全。 3.試劑盒從冷藏環(huán)境中取出時(shí)應(yīng)置室溫平衡15-30分鐘后方可使用，未用完的微孔條用自封袋密封保存。 4.加液時(shí)必須用加液器加，并經(jīng)常校對(duì)加液器的準(zhǔn)確性。 5.洗滌時(shí)各孔均需加滿洗液，防止孔口內(nèi)有游離酶不能洗凈。使用洗板機(jī)洗滌應(yīng)設(shè)定30-60秒浸泡時(shí)間。6.HIV抗體檢測(cè)結(jié)果的判定必須以酶標(biāo)儀讀數(shù)為準(zhǔn)。用雙波長(zhǎng)檢測(cè)時(shí)，參考波長(zhǎng)可用600-650nm。 7.操作應(yīng)按說(shuō)明書嚴(yán)格進(jìn)行，不同批次試劑不得混用，封板膜為一次性用品，不能重復(fù)使用。 儲(chǔ)存條件和有效期: 1.儲(chǔ)存條件：2-8℃。 2.有效期：12個(gè)月。 【批準(zhǔn)文號(hào)】 生產(chǎn)單位：北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)有限公司 單位地址：北京昌平科技園區(qū)創(chuàng)新路7號(hào) 地址：北京昌平科技園區(qū)創(chuàng)新路7號(hào) 郵編：102200 電話：010-89705848 傳真：010-89705849  |