人纖維蛋白膠配套藥盒(賽綸)【生產(chǎn)廠家】上海新興醫(yī)藥股份有限公司 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20063022 【劑 型】藥盒 【規(guī) 格】0.5ml 【醫(yī)保類型】 【國(guó)家基本藥物】否 【藥品名稱】 人纖維蛋白膠配套藥盒 【英文或拉丁名】 Human Fibrin Sealant Kit 【漢語拼音】Ren Xianwei Danbai Jiao Peitaoyaohe 【商品名】 賽綸 【主要成分】本品一個(gè)配套藥盒中含有凍干人纖維蛋白原、凍干人凝血酶二種血漿蛋白成分，并附有滅菌注射用水及氯化鈣水溶液作為配制用溶解液，以及配制藥液和使用產(chǎn)品所需的無菌醫(yī)用材料。 【性狀】?jī)龈扇死w維蛋白原： 應(yīng)為灰白色或淡黃色疏松體，無融化跡象。重溶后，應(yīng)為無色或淡黃色澄清液體，不應(yīng)有異物，允許有乳光、細(xì)小絮狀物或顆粒存在。 凍干人凝血酶： 應(yīng)為灰白色或淡藍(lán)色疏松體，無融化跡象。重溶后，應(yīng)為無色或淡藍(lán)色澄清液體，可帶乳光，不應(yīng)有異物，允許有乳光、細(xì)小絮狀物及沉淀。 【藥理毒理】 本品主要由人血漿制備的纖維蛋白原/FXIII和凝血酶組成。兩種成分混合時(shí)，模擬血液凝固過程的最后一步，通過凝血酶對(duì)纖維蛋白原的激活作用，使纖維蛋白原逐漸聚合，最終形成纖維蛋白網(wǎng)絡(luò)，起到術(shù)前和術(shù)后止血和組織粘合作用。 【藥代動(dòng)力學(xué)】 尚無人體藥代動(dòng)力學(xué)資料。 【適應(yīng)癥】 局部止血藥。輔助用于處理燒傷創(chuàng)面、普通外科腹部切口、肝臟手術(shù)創(chuàng)面和血管外科手術(shù)創(chuàng)面的滲血。 或遵醫(yī)囑使用本品。 【用法與用量】 1、用法： 使用前先將凍干人纖維蛋白原和滅菌注射用水預(yù)溫30-37℃,然后按瓶簽標(biāo)示量注入相應(yīng)的溶解液,凍干人纖維蛋白原用雙尖針注入預(yù)溫的滅菌注射用水，充分振搖；凍干人凝血用雙尖針注入氯化鈣溶液，輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)。然后用專用注射器分別抽取人纖維蛋白原溶液和人凝血酶溶液，使用雙聯(lián)注射器裝置，噴灑或涂布于傷口或創(chuàng)面。 注意：兩支雙尖針和注射器不可混用，否則會(huì)造成纖維蛋白粘合劑在使用前凝結(jié)，引起堵塞。 2、用量：取決于所需使用的面積和使用方法。 10mL規(guī)格本品（凝血酶和纖維蛋白原均為10mL）可用于80cm2，如果使用噴灑，可用于250－1000cm2。 5mL規(guī)格本品（凝血酶和纖維蛋白原均為5mL）可用于40cm2，如果使用噴灑，可用于125－500cm2。 2mL規(guī)格本品（凝血酶和纖維蛋白原均為2mL）可用于16cm2，如果使用噴灑，可用于50－200cm2。 1mL規(guī)格本品（凝血酶和纖維蛋白原均為1mL）可用于8cm2，如果使用噴灑，可用于25－100cm2。 0.5mL規(guī)格本品（凝血酶和纖維蛋白原均為0.5mL）可用于4cm2，如果使用噴灑，可用于12.5－50cm2。 【不良反應(yīng)】 臨床試驗(yàn)未見不良反應(yīng)。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，反復(fù)多次用藥，有可能會(huì)發(fā)生過敏反應(yīng)。 【禁忌癥】 1、對(duì)本品過敏者禁用。 2、動(dòng)脈及大靜脈的大出血禁用以免延誤處理，應(yīng)緊急采取其他外科止血措施。 警告：本品僅供局部使用，嚴(yán)禁血管內(nèi)注射。國(guó)外同類品種臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)任何致栓的報(bào)導(dǎo)。如不慎靜脈使用，可能造成嚴(yán)重的血栓并發(fā)癥。 【注意事項(xiàng)】 一般注意事項(xiàng)： 1、本品所附針頭、針管及雙聯(lián)注射系統(tǒng)裝置均為一次性使用，使用完畢，應(yīng)妥善按生物廢料處理，不可重復(fù)使用； 2、人纖維蛋白原和人凝血酶兩種組分配制后應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)使用。本品一旦開啟，應(yīng)盡快使用，未用完部分應(yīng)廢棄，不要留作下次使用。 3、用藥時(shí)，應(yīng)盡量使給藥部位干燥。涂膠體之前，吸干傷口表面，提供一個(gè)干爽的表面，10秒內(nèi)就會(huì)開始凝固。涂上膠體后，最少在60秒內(nèi)不要吸干或壓迫傷口。 配制和使用時(shí)注意事項(xiàng)： 1、請(qǐng)使用與本品配套的注射器和注射針，分別溶解、抽吸凍干人纖維蛋白原溶解液和凍干人凝血酶溶解液； 2、制備纖維蛋白原溶液的器具絕對(duì)不能與制備凝血酶溶液的混用，以免凝膠提前形成； 3、纖維蛋白原溶解時(shí)，先將制品及其溶解液的溫度平衡至30－37℃，注入該溶解液后充分振搖至凍干制劑完全溶解； 4、用連接針座牢固地將兩個(gè)注射器和注射針連接一起； 5、使用過程中，若發(fā)現(xiàn)注射針針管或噴嘴被蛋白凝塊阻塞，請(qǐng)更換一個(gè)新的注射針或噴嘴； 6、一旦開始輸送膠體，就不能往回?fù)茚樄芑钊駝t會(huì)使膠體回到“Y”型轉(zhuǎn)換器中。這就會(huì)堵塞涂藥器的尖端，需要再打開一個(gè)新的“Y”型轉(zhuǎn)換器。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 用藥的安全性和有效性尚未確立，孕婦及哺乳期婦女應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。 【兒童用藥】 本品兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。 【老年患者用藥】 老年患者用藥的安全性和有效性尚未確立，使用前請(qǐng)進(jìn)行利弊權(quán)衡。 【藥物相互作用】 為避免本品和消毒劑中的酒精、碘或其它重金屬接觸后，引起變性，所以涂?jī)煞N成份之前應(yīng)去掉傷口表面所有雜質(zhì)。 【藥物過量】 在國(guó)外同類品種臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)任何藥物過量導(dǎo)致的不良反應(yīng)。過量的藥物大約在15天內(nèi)被自身的纖溶酶快速水解和吸收。 【規(guī)格】 0.5ml/盒、1ml/盒、2ml/盒、5ml/盒、10ml/盒 【貯藏】 保存于2—8℃的干燥環(huán)境，不得冰凍。 【包裝】 1套/盒 【有效期】 36個(gè)月 【前言】 ［制品概況］人纖維蛋白原和人凝血酶均是以乙型肝炎疫苗免疫的健康人血漿為原料提取制備而成的凍干品。在制備過程中經(jīng)過有機(jī)溶劑/去污劑（SD）、干熱法或者納米膜滅活/去除病毒。人纖維蛋白原成份的純度不低于70%，含適量的枸椽酸鈉、氯化鈉和山梨醇作穩(wěn)定劑，不含防腐劑。人凝血酶成份中含有適量氯化鈉和甘氨酸，效價(jià)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)定，其比活性不少于10IU/mg蛋白。  |