特非那定TefeinadingTerfenadineC32H41NO2 471.68 本品為α-[4-（1，1-二甲基乙基）苯基]-4-（羥基-二苯甲基）-1-哌啶丁醇，按干燥品計算，含C32H41NO2不得少于98.5％ 【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭、無味。 本品在氯仿中易溶，在丙酮中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。 熔點 本品的熔點（中國藥典二部附錄ⅥC）為147～151℃。 【鑒別】 （1）取本品約60mg加枸櫞酸的飽和醋酐溶液（臨用新制）2～3滴，在水浴上加熱2～3分鐘，即顯紅色。 （2）取本品30mg，加硫的二硫化碳溶液（2→100）2滴，加熱，即發(fā)生硫化氫臭，能使醋酸鉛試液濕潤的濾紙變成黑色。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集244圖）一致 【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加甲醇稀釋成每1ml含50μg的溶液，作為對照溶液照薄層色譜法（附錄ⅴB）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲醇-氯仿（8：1）為展開劑，展開后，晾干，在碘蒸汽中顯色。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5％（附錄Ⅷ L）。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.2％ 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。 【含量測定】 取本品約0.3g，精密稱定，加醋酐20ml，溫熱使溶解，放冷至室溫，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于47.17mg的C32H41NO2。 【類別】 抗組胺藥。 【貯藏】 遮光，密閉保存。 【制劑】 特非那定片  |