特非那定片Tefeinading Pian Terfenadine Tablets 本品含特非那定(C32H41NO2)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。 【性狀】本品為白色片。 【鑒別】取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于特非那定60mg），照特非那定鑒別項(xiàng)下的（1）和（2）項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。 【檢查】 溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄ⅩC 第二法），以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另取特非那定對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加冰醋酸適量（不多于5ml），超聲使溶解，用鹽酸溶液（9→1000）定量稀釋制成每1ml中約含65μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，照含量測(cè)定項(xiàng)下色譜條件，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算出每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的70％，應(yīng)符合規(guī)定。 其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定。（附錄I A） 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（附錄V D）測(cè)定。 色譜條件及系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－磷酸鹽緩沖液（取磷酸3.5ml，加水450ml混合后加三乙胺11ml混勻，用三乙胺或磷酸調(diào)解PH值至7.0，再用水稀釋到500ml，混勻即得）（80：20）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為235nm。理論板數(shù)按特非那定峰計(jì)算，應(yīng)不低于1500。 測(cè)定法 取本品20片，精密稱(chēng)定，研細(xì)，精密稱(chēng)取適量（約相當(dāng)于特非那定60mg），置100ml量瓶中，加流動(dòng)相80ml，超聲15至20分鐘，放冷至室溫，用流動(dòng)相稀釋至刻度，混勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取特非那定對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相適量，超聲使溶解，并定量稀釋制成每1ml中約含0.6mg的溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。 【類(lèi)別】 同特非那定。 【規(guī)格】 60mg 【貯藏】 遮光，密封保存。  |