中文名：三味檀香湯散漢語(yǔ)拼音名：Sanwei Tanxiangtang San 批件號(hào)：2002ZD-1471 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:散劑 規(guī) 格:每袋裝15g 生產(chǎn)單位:內(nèi)蒙古庫(kù)倫蒙藥廠 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027786 內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027787 內(nèi)蒙古烏蘭浩特中蒙制藥有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027788 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)增加主要藥味的顯微鑒別；采用HPLC法測(cè)定樣品中沒(méi)食子酸的含量。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-11471(ZD-1471)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 檀香333.3g 肉豆蔻333.4g 廣棗333.3g 制成1000g 【制法】 以上三味，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，即得。 【性狀】 本品為淺黃褐色至黃褐色的粉末；氣微香，味辣、澀。 【鑒別】 （1）取本品9g，加水100ml，照揮發(fā)油測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅹ D，乙法），用石油醚（30～60℃）2ml代替二甲苯，加熱回流1小時(shí)，取石油醚液作為供試品溶液。另取檀香油對(duì)照藥材，加乙醚制成每1ml含15μl的溶液，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙醚為展開(kāi)劑，展開(kāi)5㎝，再以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（4:1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以對(duì)二甲氨基苯甲醛溶液（取對(duì)二甲氨基苯甲醛0.25g，加冰醋酸50ml使溶解，再加85%磷酸5ml與水20ml，混勻），在80～90℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�2）取肉豆蔻對(duì)照藥材1g，照[鑒別]（1）項(xiàng)下供試品溶液的制備方法，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取[鑒別]（1）項(xiàng)下供試品溶液與上述對(duì)照藥材溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-苯（1:1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)。 �。�3）取本品15g，加氯仿50ml，浸漬30分鐘，超聲處理30分鐘，抽濾，藥渣用氯仿15ml洗滌，棄去濾液及洗液，藥渣揮干溶劑，加70%乙醇50ml，超聲處理1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸至3ml，加水5ml使溶解，用乙醚振搖提取2次，每次15ml，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取沒(méi)食子酸對(duì)照品，加無(wú)水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-丙酮-甲酸（7:2:1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合散劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I B）。 【揮發(fā)性醚浸出物】 取本品2g，精密稱定，置五氧化二磷干燥器中干燥12小時(shí)，置索氏提取器中，加乙醚適量，浸漬2小時(shí)，加熱回流5小時(shí)，取乙醚液，置干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，放置，揮去乙醚，殘?jiān)梦逖趸赘稍锲髦懈稍?8小時(shí)，精密稱定，緩緩加熱至105℃，并在105℃干燥至恒重。其減失重量即為揮發(fā)性醚浸出物的重量。 本品含揮發(fā)性醚浸出物不得少于0.40%。 【含量測(cè)定】 取本品30g，精密稱定，加氯仿加熱回流3次，第一次加氯仿100ml，加熱回流1小時(shí)，以后2次各加氯仿80ml，加熱回流30分鐘，每次加熱回流后均用同一漏斗抽濾，棄去濾液，藥渣揮干溶劑，加乙醇加熱回流4次，第一次加乙醇100ml，回流1小時(shí),以后每次各加乙醇80ml，回流30分鐘，每次回流后均用同一漏斗抽濾，合并4次濾液，蒸發(fā)至30ml，加水30ml，繼續(xù)蒸發(fā)至30ml，放冷，用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至1，離心，取上清液，沉淀加用鹽酸調(diào)節(jié)pH值為1的水洗3次，每次10ml，離心，合并上清液，蒸發(fā)至25ml，用乙醚振搖提取4次（30ml，20ml，20ml，20ml），合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇使溶解，轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取沒(méi)食子酸對(duì)照品適量，精密稱定，加無(wú)水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn),精密吸取供試品溶液5μl、對(duì)照品溶液2μl與4μl，分別交叉點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠GF254薄層板上，以氯仿-丙酮-甲酸（5.5:2:1）為展開(kāi)劑，預(yù)飽和40分鐘,展開(kāi)，展距16cm，取出，晾干，照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B 薄層掃描法）進(jìn)行掃描，波長(zhǎng):λS=285nm,λR=350nm，測(cè)定供試品吸收度積分值與對(duì)照品吸收度積分值,計(jì)算,即得。 本品每1g含廣棗以沒(méi)食子酸（C7H6O5）計(jì),不得少于35μg。 【功能主治】 清熱。用于清心熱。 【用法用量】 口服，一次3～4g，一日2～3次；煎服冷卻后服用。 【規(guī)格】 每袋裝15g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書(shū): 【藥品名稱】 品 名 三味檀香湯散 漢語(yǔ)拼音 Sanwei Tanxiangtang San 【主要成份】檀香、廣棗、肉豆蔻。 【性狀】本品為淺黃褐色至黃褐色的粉末；氣微香，味辣、澀。 【功能主治】清熱。用于清心熱。 【用法用量】口服，一次3～4g，一日2～3次；煎服冷卻后服用。 【規(guī)格】每袋裝15g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |