中文名：助消膏漢語拼音名：Zhuxiao Gao 批件號：2002ZD-1507 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:軟膏劑 規(guī) 格:每片凈重1.5g 生產(chǎn)單位:貴州明湖藥業(yè)股份有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027276 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)增加以大果木姜子為對照藥材做對照的薄層色譜鑒別；進(jìn)一步積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-11507(ZD-1507)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 大果木姜子190g 木香80g 五倍子80g 制成 1000片 【制法】 以上三味，粉碎成細(xì)粉，混勻；加入凡士林4倍量混勻，進(jìn)行涂膏，成型，切段，蓋襯，切片，即得。 【性狀】 本品為深棕色至棕黑色的貼膏；具有特殊香氣。 【鑒別】 （1）取本品5g，加乙醚30ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液揮干，殘?jiān)哟姿嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取木香對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl～10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)已烷-丙酮（10∶3）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （2）取本品5g，加甲醇20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液揮至5ml，作為供試品溶液。另取沒食子酸對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各3μl～5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲酸乙酯-甲酸（5∶5∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 重量差異 取本品5片，除去粘貼層，精密稱定總重量，求得平均片重后，再精密稱定各片重量。每片重量與平均片重相比，不得超過±10％。 其他 應(yīng)符合膏藥項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I P） 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水-磷酸（20∶80∶0.2）為流動相；檢測波長為272nm。理論板數(shù)按沒食子酸峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。 對照品溶液的制備 精密稱取沒食子酸對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取重量差異項(xiàng)下的本品0.1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇10ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率25kHz）1小時(shí)，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，用微孔濾膜（0.45μm）濾過，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每片含五倍子及大果木姜子以沒食子酸（C7H6O5）計(jì)，不得少于12.0mg。 【功能主治】 苗醫(yī)：漳射擋孟，苣斂擋渣：久代加嘎奴，久代吉嘎奴。 中醫(yī)：散寒止痛，收斂止瀉。用于脾胃虛寒所致的小兒腹瀉、腹痛、腹脹。 【用法用量】外用，一次1片，一日1次；貼于肚臍，再用膠布固定，貼2～4小時(shí)。 【不良反應(yīng)】偶有過敏引起皮疹，停藥后癥狀消失。 【禁忌】 （1）周歲以內(nèi)兒童禁用； �。�2）局部有皮損者禁用。 【注意事項(xiàng)】 （1）本品應(yīng)配合其他治療措施。 （2）對本品及橡膠膏過敏者慎用； 【規(guī)格】 每片凈重1.5g 【貯藏】 密封，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 助消膏 漢語拼音 Zhuxiao Gao 【主要成份】大果木姜子、木香、五倍子。 【性狀】本品為深棕色至棕黑色的貼膏；具有特殊香氣。 【功能主治】苗醫(yī)：漳射擋孟，苣斂擋渣：久代加嘎奴，久代吉嘎奴。 中醫(yī)：散寒止痛，收斂止瀉。用于脾胃虛寒所致的小兒腹瀉、腹痛、腹脹。 【用法用量】外用，一次1片，一日1次；貼于肚臍，再用膠布固定，貼2～4小時(shí)。 【不良反應(yīng)】偶有過敏引起皮疹，停藥后癥狀消失。 【禁忌】（1）周歲以內(nèi)兒童禁用； （2）局部有皮損者禁用。 【注意事項(xiàng)】（1）本品應(yīng)配合其他治療措施。 （2）對本品及橡膠膏過敏者慎用； 【規(guī)格】每片凈重1.5g 【貯藏】密封，置陰涼處。 【有效期】1.5年  |