中文名：三味檀香顆粒漢語拼音名：Sanwei Tanxiang Keli 批件號：2002ZD-1384 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:顆粒劑 規(guī) 格:每袋裝2g 生產(chǎn)單位:青海金訶藏藥藥業(yè)股份有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027425 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)建立其他主要藥味的專屬性鑒別；并積累樣品含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-11384(ZD-1384)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 檀香371g 肉豆蔻371g 廣棗370g 蔗糖930g 制成 1000g 【制法】 以上三味藥材，粉碎成粗粉，加水浸泡，用水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，另器收集，藥渣加水煎煮三次，第一次3小時，第二、三次各2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25～1.30（50℃）的清膏，加入乙醇使含醇量達(dá)60%，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.30～1.35（50℃）的稠膏，加入蔗糖，制成顆粒，干燥，噴入上述揮發(fā)油，混勻，即得。 【性狀】 本品為黃色的顆粒；味甜、苦、辛。 【鑒別】 取本品12g，研細(xì)，加70％乙醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液濃縮至2ml，加水5ml使溶解，用乙醚振搖提取2次，每次15ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加無水乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取沒食子酸對照品，加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲酸（6∶4∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I C）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水-磷酸（2∶98∶0.5）為流動相；檢測波長為220nm。理論板數(shù)按沒食子酸峰計算應(yīng)不低于3000。 對照品溶液的制備 取沒食子酸對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含沒食子酸2μg）。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項下的內(nèi)容物，研細(xì)，取0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加石油醚（60～90℃）10ml，浸漬1小時，棄去石油醚液，藥渣揮干溶劑后，加50%甲醇20ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液移至25ml量瓶中，加50%甲醇少量分次洗滌容器，洗液并入同一量瓶中，加50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每袋含廣棗以沒食子酸（C7H6O5）計，不得少于0.16mg。 【功能主治】 清熱。用于清心熱。 【用法用量】 開水沖服，一次2g，一日3次。 【規(guī)格】 每袋裝2g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 三味檀香顆粒 漢語拼音 Sanwei Tanxiang KeLi 【主要成份】檀香、肉豆蔻、廣棗。 【性狀】本品為黃色的顆粒；味甜、苦、辛。 【功能主治】清熱。用于清心熱。 【用法用量】開水沖服，一次2g，一日3次。 【規(guī)格】每袋裝2g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |