中文名：化核膏藥漢語(yǔ)拼音名：Huahe Gaoyao 批件號(hào)：2002ZD-0216 類(lèi) 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:膏藥 規(guī) 格:每張重4.5g 生產(chǎn)單位:福州屏山制藥廠 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20025239 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間考察積累浸出物的數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度；研究制訂含量測(cè)定方法。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10216(ZD-0216)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 大黃360g 昆布30g 牽牛子30g 夏枯草60g 大皂角30g 乳香45g 沒(méi)藥45g 芥子30g 白芷30g 紫荊皮45g 石菖蒲30g 海藻30g 食用植物油4800g 紅丹2400g 松香480g 制成 1000張 【制法】 以上十二味藥材，取乳香、沒(méi)藥粉碎成細(xì)粉；其余大黃等十味，酌予碎斷，與食用植物油1000g同置鍋中，浸泡，炸枯，去渣，濾過(guò)，濾液備用，其余植物油煉至滴水成珠；另取紅丹，加入油內(nèi)，攪勻，再加入松香使熔化，攪勻，收膏，將膏浸泡于水中。取膏，用文火熔化，加入上述濾液、乳香、沒(méi)藥細(xì)粉，攪勻，分?jǐn)傆诓忌�，即得�?br> 【性狀】 本品為黑色的硬膏；有焦臭味。 【鑒別】 取本品10g，加正丁醇50ml，加熱回流1小時(shí)，放冷，取正丁醇液，移至分液漏斗中，用5％氫氧化鈉溶液30ml，振搖提取，堿液加2.5mol/L的硫酸調(diào)節(jié)pH值至2～3，用氯仿20ml振搖提取，分取氯仿液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃素、大黃酚對(duì)照品，加甲醇分別制成每1ml各含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（15:2:1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的橙色熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合膏藥項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I P） 【浸出物】 取本品5g，精密稱(chēng)定，加氯仿20ml，超聲處理20分鐘，待溶化后加入硅藻土10g，拌勻，烘干，移置索氏提取器中，加甲醇適量，加熱回流6小時(shí)。提取液趁熱移至已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，在105℃干燥3小時(shí)，移置干燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱(chēng)定重量，計(jì)算，即得。 本品含浸出物不得少于10.0％。 【功能主治】 軟堅(jiān)散結(jié)，化痰消腫。用于寒痰凝結(jié)，瘰疬結(jié)核。 【用法用量】 外用。溫?zé)嵴归_(kāi)，貼患處；每隔3～5日換藥一次。 【注意事項(xiàng)】 各種瘰疬未潰者適用，已潰者禁用。 【禁忌】孕婦禁用。 【規(guī)格】 每張重4.5g 【貯藏】 密閉，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書(shū): 【藥品名稱(chēng)】 品 名 化核膏藥 漢語(yǔ)拼音 Huahe Gaoyao 【主要成份】大黃、夏枯草、昆布、海藻、芥子、牽牛子、紫荊皮、大皂角、沒(méi)藥、乳香、石菖蒲、白芷。 【性狀】本品為黑色的硬膏；有焦臭味。 【功能主治】軟堅(jiān)散結(jié)，化痰消腫。用于寒痰凝結(jié)，瘰疬結(jié)核。 【用法用量】外用。溫?zé)嵴归_(kāi)，貼患處；每隔3～5日換藥一次。 【禁忌】孕婦禁用。 【注意事項(xiàng)】各種瘰疬未潰者適用，已潰者禁用。 【規(guī)格】每張重4.5g 【貯藏】密閉，置陰涼處。 【有效期】1.5年  |