中文名：化瘀散結(jié)灌腸液漢語拼音名：Huayu Sanjie Guanchangye 批件號：2002ZD-0612 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:灌腸液 規(guī) 格:每瓶裝50ml 生產(chǎn)單位:青海瑞成藥業(yè)集團有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20025840 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間制訂關(guān)木通中馬兜鈴酸的限度；積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-10612(ZD-0612)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 當(dāng)歸150g 川芎120g 赤芍150g 地黃150g 桃仁90g 紅花90g 川牛膝150g 三棱120g 莪術(shù)120g 丹參150g 鱉甲200g 龜甲150g 關(guān)木通90g 連翹150g 金銀花150g 苯甲酸鈉0.5g 制成 1000ml 【制法】 以上十五味藥材，加水煎煮三次，第一次1小時，第二、三次各45分鐘，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.20～1.30（50℃）的清膏，緩緩加入等量乙醇，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至規(guī)定量，加入苯甲酸鈉，濾過，灌裝，滅菌，即得。 【性狀】 本品為棕色液體（久貯稍有混濁）。 【鑒別】 (1)取本品20ml，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合并乙醚液，用2%碳酸鈉溶液振搖提取2次，每次20ml，合并提取液，加鹽酸調(diào)pH值至2～3，再用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取阿魏酸對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-冰醋酸-甲醇（30:1:3）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 �。�2）取本品20ml，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 pH值 應(yīng)為4.0～7.0（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G）。 相對密度 應(yīng)不低于1.05（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A）。 裝量 照最低裝量檢查法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ C）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至7.4）（25:75）為流動相；檢測波長為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計算應(yīng)不低于1500。 對照品溶液的制備 取芍藥苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取裝量項下的本品，混勻，精密量取3ml，置分液漏斗中，加水7ml，搖勻，用醋酸乙酯振搖提取6次，每次15ml，合并醋酸乙酯液，用水洗滌2次，每次10ml，分取醋酸乙酯液，回收溶劑至干，殘渣用乙醚浸泡2次，每次15ml（約浸泡2分鐘），傾去乙醚液，殘渣加甲醇使溶解，移至10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含赤芍以芍藥苷（C23H28O11）計，不得少于0.20mg。 【功能主治】 活血化瘀，軟堅散結(jié)，清熱解毒。用于慢性盆腔炎。 【用法用量】 直腸給藥，一次50ml，一日１次。令患者排盡殘留糞便后，取側(cè)位用肛管插入直腸12～14cm，緩慢推入。拔出肛管后臥床30分鐘，十天為一個療程，間隔三至四天后，繼續(xù)第二療程。 【禁忌】孕婦及月經(jīng)期婦女禁用。 【注意事項】（1）藥液在常溫（25～37度）下注入。 �。�2）本品含有馬兜鈴科植物關(guān)木通。馬兜鈴酸有引起腎臟損害等不良反應(yīng)的報道，用藥時間不得超過2周； �。�3）兒童及老人慎用； �。�4）定期復(fù)查腎功能； （5）在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 【規(guī)格】 每瓶裝50ml 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 化瘀散結(jié)灌腸液 漢語拼音 Huayu Sanjie Guanchangye 【主要成份】當(dāng)歸、赤芍、地黃、川芎、桃仁、紅花、丹參、川牛膝、三棱、莪術(shù)、鱉甲、金銀花等15味。 【性狀】本品為棕色液體（久貯稍有混濁）。 【功能主治】活血化瘀，軟堅散結(jié)，清熱解毒。用于慢性盆腔炎。 【用法用量】直腸給藥，一次50ml，一日１次。令患者排盡殘留糞便后，取側(cè)位用肛管插入直腸12～14cm，緩慢推入。拔出肛管后臥床30分鐘，十天為一個療程，間隔三至四天后，繼續(xù)第二療程。 【禁忌】孕婦及月經(jīng)期婦女禁用。 【注意事項】（1）藥液在常溫（25～37度）下注入。 （2）本品含有馬兜鈴科植物關(guān)木通。馬兜鈴酸有引起腎臟損害等不良反應(yīng)的報道，用藥時間不得超過2周； （3）兒童及老人慎用； （4）定期復(fù)查腎功能； （5）在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 【規(guī)格】每瓶裝50ml 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |