中文名：三味止咳片漢語拼音名：Sanwei Zhike Pian 批件號：2002ZD-1343 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:片劑（薄膜衣） 規(guī) 格:薄膜衣每片重0.45g 生產(chǎn)單位:廣東永康藥業(yè)有限公司 薄膜衣每片重0.45g 國藥準(zhǔn)字Z20027157 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)分別研究制訂水東哥、五指毛桃藥材中補(bǔ)骨脂素的含量測定方法，并制訂含量限度；進(jìn)一步積累樣品中含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度；報送板栗殼對照藥材及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)到中檢所標(biāo)定。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-11343(ZD-1343)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 板栗殼6260g 水東哥6260g 五指毛桃6260g 淀粉80g 硬脂酸鎂3g 制成 1000片 【制法】 以上三味藥材，加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對度密度為1.10～1.15（80℃）的清膏，放冷，加乙醇至含醇量達(dá)70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮至相對密度為1.20～1.25（80℃）的清膏，加淀粉，混勻，制粒，干燥，加硬脂酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，即得。 【性狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣顯棕褐色至棕黑色；味酸、微澀。 【鑒別】 取本品10片，研細(xì)，加醋酸乙酯30ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取板栗殼對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各8μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯（4∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ D）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水（60∶40）為流動相；檢測波長為245nm。理論板數(shù)按補(bǔ)骨脂素峰計算應(yīng)不低于4000。 對照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥24小時的補(bǔ)骨脂素對照品10mg，置10ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含補(bǔ)骨脂素40μg）。 供試品溶液的制備 取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細(xì)，取0.5g，精密稱定，置100ml錐形瓶中，加甲醇20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾渣連同濾紙再同法提取2次，合并濾液，減壓回收甲醇至干，殘渣加甲醇使溶解，轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，靜置，取上清液，用微孔濾膜（0.45μm）濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每片含水東哥和五指毛桃以補(bǔ)骨脂素（C11H6O3）計，不得少于0.10mg。 【功能主治】 鎮(zhèn)咳，祛痰，平喘。用于慢性支氣管炎。 【用法用量】 口服，一次3片，一日3次。 【規(guī)格】 薄膜衣每片重0.45g 【貯藏】 密封。 【有效期】 2年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 三味止咳片 漢語拼音 Sanwei Zhike Pian 【主要成份】板栗殼、水東哥、五指毛桃。 【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣顯棕褐色至棕黑色；味酸、微澀。 【功能主治】鎮(zhèn)咳，祛痰，平喘。用于慢性支氣管炎。 【用法用量】口服，一次3片，一日3次。 【規(guī)格】薄膜衣每片重0.45g 【貯藏】密封。 【有效期】2年  |