中文名：化風(fēng)丹漢語拼音名：Huafeng Dan 批件號(hào)：2002ZD-1006 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:丸劑（水丸） 規(guī) 格:每丸重0.12g 生產(chǎn)單位:貴州萬勝藥業(yè)有限責(zé)任公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026460 遵義雪峰制藥廠 國藥準(zhǔn)字:Z20026461 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)研究增加處方中其他1～2味藥材的薄層色譜鑒別方法。應(yīng)嚴(yán)格按照GCP原則要求，補(bǔ)作以下臨床研究：以本品為治療藥，以本品處方中去掉含汞、砷、鉛等藥材制成的藥品（和治療藥外觀一致）為對(duì)照藥，進(jìn)行隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)（選擇至少2個(gè)三甲醫(yī)院，每家醫(yī)院不少于30對(duì)病例），嚴(yán)格檢測(cè)血、尿中汞、砷、鉛離子濃度和肝、腎功能，嚴(yán)密觀察相關(guān)毒副作用；同時(shí)，認(rèn)真進(jìn)行二者療效對(duì)比分析，以確定汞、砷、鉛等藥材在處方中的作用和不良反應(yīng)。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-11006(ZD-1006)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 藥母182g 紫蘇葉162.9g 僵蠶72.8g 全蝎36.7g 天南星（制）36.7g 蒼術(shù)36.7g 雄黃26.7g 硼砂72.5g 巴豆霜12.5g 麝香2.5g 冰片36.7g 天麻72.8g 荊芥18.3g 檀香3.3g 朱砂24.2g 制成 1000g 【制法】 以上十五味，除藥母、朱砂和麝香外，其余紫蘇葉等十二味，粉碎成細(xì)粉，與藥母、糯米粉混勻，用水泛丸；朱砂水飛與麝香混合快速研勻，并均勻的泛于藥丸表面，待其附著后，加入蟲蠟（川蠟）與藥丸混合，拋光，烘干，即得。 【性狀】 本品為朱紅色的水丸，剖面顯棕黃色；有強(qiáng)烈香氣，味辛。 【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察：無色菌絲體存在于體壁，菌絲相互盤纏交織。不規(guī)則無色塊狀物，大小不一。體壁碎片綠黃色、黃綠色、棕黃色，有光澤，外表皮表面呈多角形網(wǎng)格狀紋理，有的可見毛窩、細(xì)小圓孔口及瘤狀突起。剛毛多碎斷，大剛毛黃色或棕黃色，壁加厚；小剛毛棕色，基部稍窄，色淡。 （2）取本品2g，研細(xì)，加無水乙醇5ml，振搖，放置過夜，濾過，濾液作為供試品溶液。另取冰片對(duì)照品，加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷－醋酸乙酯（9∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （3）取本品2g，研細(xì)，加正己烷5ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取蒼術(shù)對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl～5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（20∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%對(duì)二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000版一部附錄Ⅰ A）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈－水－磷酸（2∶97.9∶0.1）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm。理論板數(shù)按天麻素峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。 對(duì)照品溶液的制備 取天麻素對(duì)照品適量，精密稱定，加水制成每1ml含70μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取重量差異項(xiàng)下的本品，研細(xì)，取4g，精密稱定，置索氏提取器中，加氯仿適量，加熱回流至提取液無色，棄去氯仿液，藥渣揮盡氯仿，置索氏提取器中，加甲醇適量，加熱回流8小時(shí)，提取液揮至近干，殘?jiān)铀谷芙�，轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每1g含天麻以天麻素（C13H18O7）計(jì),不得少于0.12mg。 【功能主治】 息風(fēng)鎮(zhèn)痙，豁痰開竅。用于風(fēng)痰閉阻、中風(fēng)偏癱、癲癇，面神經(jīng)麻痹，口眼歪斜。 【用法用量】 口服，成人一次8～10丸，一日2～3次，18天為一療程；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】 肝腎功能不全、造血系統(tǒng)疾病、孕婦及哺乳期婦女禁用，兒童慎用。 【注意事項(xiàng)】 （1）本品為處方藥，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用； �。�2）服用本品定期檢查血、尿中汞、砷離子濃度，檢查肝、腎功能。 【規(guī)格】 每丸重0.12g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 化風(fēng)丹 漢語拼音 Huafeng Dan 【主要成份】天麻、僵蠶、全蝎、天南星（制）、荊芥、雄黃、藥母、麝香、朱砂、硼砂、巴豆霜、冰片等15味。 【性狀】本品為朱紅色的水丸，剖面顯棕黃色；有強(qiáng)烈香氣，味辛。 【功能主治】息風(fēng)鎮(zhèn)痙，豁痰開竅。用于風(fēng)痰閉阻、中風(fēng)偏癱、癲癇，面神經(jīng)麻痹，口眼歪斜。 【用法用量】口服，成人一次8～10丸，一日2～3次，18天為一療程；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】肝腎功能不全、造血系統(tǒng)疾病、孕婦及哺乳期婦女禁用，兒童慎用。 【注意事項(xiàng)】（1）本品為處方藥，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用； （2）服用本品定期檢查血、尿中汞、砷離子濃度，檢查肝、腎功能。 【規(guī)格】每丸重0.12g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |