中文名：十一味能消膠囊漢語(yǔ)拼音名：Shiyiwei Nengxiao Jiaonang 批件號(hào)：2002ZD-0208 類(lèi) 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.3g 生產(chǎn)單位:青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20025231 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10208(ZD-0208)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 土木香（瑪奴巴扎）20g 小葉蓮32g 野姜26g 沙棘膏（達(dá)爾吾坎扎）23g 訶子(阿如拉)44g 蛇肉（曼哲）15g 大黃（京雜）53g 方海（斗森）15g 寒水石59g 硇砂（甲察）10g 堿花（吾多）73g 制成執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【制法】 以上十一味，沙棘膏、訶子、蛇肉、大黃、方海、寒水石、硇砂、堿花粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻；土木香、小葉蓮、野姜加水煎煮二次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30～1.35（55～60℃）的稠膏，與上述粉末混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃褐色粉末；氣微，味咸、微苦、澀。 【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察∶果皮纖維淡黃色，斜向交錯(cuò)排列，壁較薄，有紋孔；草酸鈣簇晶大，直徑20～160μm；肌纖維淡黃色或近無(wú)色，多碎斷，有細(xì)密橫紋，明暗相間。 �。�2）取本品內(nèi)容物5g,加甲醇30ml，鹽酸3ml，水浴上保持微沸30分鐘，立即冷卻濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。另取大黃對(duì)照藥材0.2g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取大黃酚對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一高效硅膠G薄層板上。以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶0.5）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材及對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色斑點(diǎn)。 （3）取本品內(nèi)容物6g，加乙醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。另取沒(méi)食子酸對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各6μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（5∶4∶1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ L） 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄附錄VI D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.1%磷酸溶液（85∶15）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。理論板數(shù)按大黃素峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取大黃素、大黃酚對(duì)照品各8mg，分別置10ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取上述兩種溶液各1ml，分別置25ml容量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物2g，精密稱定，置50ml錐形瓶中，精密加甲醇25ml，稱定重量，加熱回流30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml圓底燒瓶中，揮去甲醇，加2.5mol/LH2SO4溶液10ml，超聲處理5分鐘，再加氯仿10ml，加熱回流1小時(shí)，冷卻，移至分液漏斗中，用少量氯仿洗滌容器，并入分液漏斗中，分取氯仿液，酸液用氯仿振搖提取2次，每次8ml，合并氯仿液，以無(wú)水硫酸鈉脫水，氯仿液轉(zhuǎn)移至100ml錐形瓶中，揮去氯仿，殘?jiān)芗蛹状?0ml,稱定重量，微熱溶解殘?jiān)�，放冷后，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每粒含大黃以大黃素（C15H10O5）和大黃酚（C15H10O4）總量計(jì)，不得少于0.18mg。 【功能主治】 化瘀行血，通經(jīng)催產(chǎn)。用于經(jīng)閉，月經(jīng)不調(diào)，難產(chǎn)，胎盤(pán)不下，產(chǎn)后瘀血腹痛。 【用法用量】 口服，一次2～3粒，一日2次。 【禁忌】 孕婦忌服。 【注意】 身體虛弱及脾腎虛寒者慎服。 【規(guī)格】 每粒裝0.3g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書(shū): 【藥品名稱】 品 名 十一味能消膠囊 漢語(yǔ)拼音 Shiyiwei Nengxiao Jiaonang 【主要成份】土木香、小葉蓮、野姜、沙棘(膏)、訶子、蛇肉、大黃、方海、寒水石、堿花、硇砂。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃褐色粉末；氣微，味咸、微苦、澀。 【功能主治】化瘀行血，通經(jīng)催產(chǎn)。用于經(jīng)閉，月經(jīng)不調(diào)，難產(chǎn)，胎盤(pán)不下，產(chǎn)后瘀血腹痛。 【用法用量】口服，一次2～3粒，一日2次。 【禁忌】孕婦忌服。 【注意事項(xiàng)】身體虛弱及脾腎虛寒者慎服。 【規(guī)格】每粒裝0.3g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |