中文名：十一味黃精顆粒漢語(yǔ)拼音名：Shiyiwei Huangjing Keli 批件號(hào)：2002ZD-0475 類(lèi) 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:顆粒劑 規(guī) 格:每袋裝10g 生產(chǎn)單位:青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20025669 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間增加其他藥味的薄層鑒別；積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10475(ZD-0475)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 黃精160g 天冬100g 手參160g 蒺藜100g 肉豆蔻100g 菟絲子160g 枸杞子120g 西紅花6g 當(dāng)歸100g 肉桂60g 紫河車(chē)30g 淀粉40g 蔗糖200g 制成 1000g 【制法】 以上十一味藥材，取手參、菟絲子、西紅花、當(dāng)歸、肉桂、紫河車(chē)粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，備用。其余五味藥材，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30～1.35（80～90℃）的稠膏，與上述細(xì)粉及淀粉、蔗糖混勻，制成顆粒，干燥，即得。 【性狀】 本品為棕黃色的顆粒；氣微香，味甜、微苦。 【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察：種皮柵狀細(xì)胞黃棕色，表面呈多角形皺縮。石細(xì)胞類(lèi)方形或類(lèi)圓形，直徑32-88μm，壁厚，有的一面菲薄。草酸鈣針晶成束，長(zhǎng)至65μm，存在于薄壁細(xì)胞中。表皮細(xì)胞長(zhǎng)條形，壁薄，微彎曲，有的細(xì)胞外壁凸出呈乳頭狀或短絨毛狀。 �。�2）取本品5g，研細(xì)，加乙醇20ml，超聲處理10分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至約2ml，作為供試品溶液。另取當(dāng)歸對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正已烷-醋酸乙酯（9∶1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ C）。 【浸出物】 照醇溶性浸出物測(cè)定法項(xiàng)下的熱浸法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅹ A）測(cè)定，用無(wú)水乙醇作溶劑，不得少于12.5%。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水-醋酸（24∶76∶0.2）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為313nm。理論板數(shù)按阿魏酸峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。 對(duì)照品溶液的制備 取阿魏酸對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加50％甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，取3g，精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，加入50%甲醇40ml，超聲處理40分鐘，濾過(guò)，濾液置50ml量瓶中，加50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每袋含當(dāng)歸以阿魏酸（C10H10O4）計(jì)，不得少于0.20mg。 【功能主治】 藏醫(yī)：補(bǔ)精溫腎，平和龍血。用于月經(jīng)不調(diào)。 中醫(yī)：滋補(bǔ)腎精，益氣補(bǔ)血。用于月經(jīng)不調(diào)。 【用法用量】 口服，一次10g，一日3次。 【規(guī)格】 每袋裝10g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書(shū): 【藥品名稱(chēng)】 品 名 十一味黃精顆粒 漢語(yǔ)拼音 Shiyiwei Huangjing Keli 【主要成份】黃精、天冬、手參、菟絲子、枸杞子、蒺藜、肉豆蔻、當(dāng)歸、肉桂、西紅花、紫河車(chē)。 【性狀】本品為棕黃色的顆粒；氣微香，味甜、微苦。 【功能主治】藏醫(yī)：補(bǔ)精溫腎，平和龍血。用于月經(jīng)不調(diào)。 中醫(yī)：滋補(bǔ)腎精，益氣補(bǔ)血。用于月經(jīng)不調(diào)。 【用法用量】口服，一次10g，一日3次。 【規(guī)格】每袋裝10g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |