十一酸睪酮注射液拼音名：Shiyisuangaotong Zhusheye 英文名：INJECTIO TESTOSTERONI UNDECANOATIS 書頁號：X4-57 標(biāo)準(zhǔn)編號：WS1-(X-049)-94Z 批準(zhǔn)文號：（90）衛(wèi)藥準(zhǔn)字X-144號 本品為十一酸睪酮的滅菌油溶液。含十一酸睪酮(C30H48O3)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0％。 【性狀】 本品為幾乎無色或微黃色的澄明油狀液體。 【鑒別】 (1)取本品1滴，加硫酸-乙醇(2：1)1ml，搖勻后，即顯黃色并帶有黃綠色熒光。 (2)取本品適量（約相當(dāng)于十一酸睪酮100mg）,加正己烷每10ml溶解，作為供試品溶液；另取十一酸睪酮對照品,加正己烷制成每1ml中含10mg的溶液，作為對照品溶液。 照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-丙酮(6∶1)為展開劑，展開后，晾干，噴以2,4-二硝基苯肼試液使顯色，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。 【檢查】 應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典1990年版二部附錄5頁)。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。 系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙腈-異丙醇-水(43：43：14)為流動相，流速為1.5ml/min，檢測波長為254nm。理論板數(shù)按十一酸睪酮峰計算應(yīng)不低于4000(柱長25cm)，十一酸睪酮峰和內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。 校正因子測定 取十一酸睪酮對照品約60mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液；另取苯丙酸諾龍對照品約60mg，精密稱定，置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為內(nèi)標(biāo)溶液。精密量取對照品溶液與內(nèi)標(biāo)溶液各5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，按峰面積計算校正因子。 供試品溶液的制備與測定 用內(nèi)容量移液管精密量取本品適量(約相當(dāng)于十一酸睪酮125mg)，置50ml量瓶中，用乙醚分數(shù)次洗滌移液管內(nèi)壁，洗液并入量瓶中，加乙醚稀釋至刻度,搖勻；精密量取5ml置10ml具塞離心管中，在溫水浴中使乙醚揮散；用甲醇振搖提取4次(5、5、5、3ml),每次振搖10分種后離心15分鐘，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)溶液5ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，測定，計算，即得。 【作用與用途】 【注意】 同十一酸睪酮。 【用法與用量】 肌內(nèi)注射 一次0.25g 一月1次 【規(guī)格】 2ml：0.25g 【貯藏】 遮光，密閉保存。 注：曾用名為十一酸睪丸素注射液  |