中文名：十二味痹通搽劑漢語拼音名：Shi'erwei Bitong Caji 批件號：2002ZD-0106 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:搽劑 規(guī) 格:每瓶裝（1）30ml（2）60ml（3）125ml 生產(chǎn)單位:貴州大成藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20025115 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步積累含量數(shù)據(jù)，以便制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-10106(ZD-0106)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 土荊芥60g 燈盞細(xì)辛60g 鉆地風(fēng)30g 透骨香15g 苕葉細(xì)辛10g 花椒10g 草烏10g 見血飛25g 何首烏50g 虎杖20g 三棱20g 莪術(shù)20g 制成 1000ml 【制法】 以上十二味，用50%乙醇浸漬提取二次，第一次浸漬10天，第二次浸漬10天，每天攪拌兩次，濾過，合并濾液，加50%乙醇至規(guī)定量，混勻，靜置14天，濾過，灌裝，即得。 【性狀】 本品為棕黃色液體，久置有沉淀；氣香。 【鑒別】 （1）取本品25ml，加水25ml，鹽酸8ml，用乙醚振搖提取2次，每次25ml，棄去乙醚液，水液加熱回流2小時，冷卻，用乙醚振搖提取2次，每次25ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取山柰素對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（5∶1∶0.1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)位置上，顯相同顏色的斑點。 �。�2）取本品25ml，蒸至近干，殘渣加水25ml使溶解，濾過，濾液用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，棄去醋酸乙酯液，水層用稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2～3，用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取野黃芩苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以冰醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的置上，顯相同顏色的斑點。 �。�3）取本品25ml，蒸至近干，殘渣加水30ml使溶解，濾過，濾液用氯仿提取2次，每次20ml，棄去氯仿液，水層用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取虎杖對照藥材0.5g，加50%乙醇20ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水30ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲酸（4∶2∶0.2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%磷鉬酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 相對密度 應(yīng)不低于0.92（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A）。 烏頭堿限量 取本品30ml，蒸至近干，加水25ml使溶解，加濃氨試液調(diào)節(jié)pH值至9～10，用乙醚振搖提取4次，每次25ml，合并乙醚液，50℃水浴蒸干，殘渣加無水乙醇溶解并定容至5ml，搖勻，作為供試品溶液。另取烏頭堿對照品，加無水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。吸取供試品溶液20μl、對照品溶液8μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚-丙酮（5∶3∶2）為展開劑，置氨蒸氣飽和的層析缸內(nèi)，展開，取出，晾干，噴以改良碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，出現(xiàn)的斑點應(yīng)小于對照品的斑點或不出現(xiàn)斑點。 乙醇量 應(yīng)不低于40%（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ M）。 其他 應(yīng)符合搽劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅳ）。 【含量測定】 避光操作。照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水（18∶82）為流動相，檢測波長為320nm。理論板數(shù)按2，3，5，4'-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰計應(yīng)不低于5000。 對照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)五氧化二磷干燥至恒重的2，3，5，4'-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷對照品適量，加稀乙醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，加稀乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加稀乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液10～20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含何首烏以2，3，5，4'-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）計，不得少于0.25mg。 【功能主治】 苗醫(yī)：抬奧，抬強(qiáng)腿。 中醫(yī)：祛風(fēng)除濕、活血化瘀、消腫止痛。用于寒濕痹癥，閃挫傷筋等癥。 【用法用量】 外用。每次用藥棉球蘸取藥液適量（5～10ml）涂擦患處，然后用梅花針輕叩該處皮膚，多次重復(fù)，直至皮膚下有蟻行或發(fā)熱麻木感。每日2～3次。輕者一個療程（10天），較重者二到三個療程。 【禁忌】 孕婦、年老體弱者、心功能不全者及有出血傾向者忌用。 【注意事項】 （1）治療期間少食生、冷、酸、澀、腥味食物,少接觸冷水；若有沉 淀搖勻使用； �。�2）禁止內(nèi)服； �。�3）有過敏體質(zhì)者慎用。 【規(guī)格】 每瓶裝（1）30ml （2）60ml （3）125ml 【貯藏】 避光，密閉。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 十二味痹通搽劑 漢語拼音 Shi'erwei Bitong Chaji 【主要成份】土荊芥、燈盞細(xì)辛、鉆地風(fēng)、草烏、見血飛、虎杖、三棱、莪術(shù)、何首烏、透骨香、苕葉細(xì)辛、花椒。 【性狀】本品為棕黃色液體，久置有沉淀；氣香。 【功能主治】苗醫(yī)：抬奧，抬強(qiáng)腿。 中醫(yī)：祛風(fēng)除濕、活血化瘀、消腫止痛。用于寒濕痹癥，閃挫傷筋等癥。 【用法用量】外用。每次用藥棉球蘸取藥液適量（5～10ml）涂擦患處，然后用梅花針輕叩該處皮膚，多次重復(fù)，直至皮膚下有蟻行或發(fā)熱麻木感。每日2～3次。輕者一個療程（10天），較重者二到三個療程。 【禁忌】孕婦、年老體弱者、心功能不全者及有出血傾向者忌用。 【注意事項】（1）治療期間少食生、冷、酸、澀、腥味食物,少接觸冷水；若有沉淀搖勻使用； （2）禁止內(nèi)服； （3）有過敏體質(zhì)者慎用。 【規(guī)格】每瓶裝（1）30ml （2）60ml （3）125ml 【貯藏】避光，密閉。 【有效期】1.5年  |