中文名：鹿茸口服液漢語拼音名：Lurong Koufuye 批件號(hào)：2002ZD-1405 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:合劑 規(guī) 格:每支裝10ml 生產(chǎn)單位:安徽巢湖神農(nóng)藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027477 福建省三愛藥業(yè)股份有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027478 哈爾濱東方制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027479 哈藥集團(tuán)三精制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027481 哈藥集團(tuán)制藥總廠 國藥準(zhǔn)字:Z20027481 黑龍江省東方紅制藥廠 國藥準(zhǔn)字:Z20027482 黑龍江省完達(dá)山制藥廠 國藥準(zhǔn)字:Z20027483 吉林晶珠藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027484 吉林省大峻藥業(yè)股份有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027485 吉林省撫松制藥股份有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027486 吉林省華洋藥業(yè)股份有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027487 吉林省通化天立藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027488 吉林延中藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027489 內(nèi)蒙古和昇藥業(yè)股份有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027490 上海雷允上藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027491 四平市好得快藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027492 通化長青藥業(yè)股份有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027493 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 上海雷允上藥業(yè)有限公司生產(chǎn)地址為上海市丹巴路201號(hào) 哈藥集團(tuán)三精制藥有限公司生產(chǎn)地址為哈爾濱市哈平路6.5公里處 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-11405(ZD-1405)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 鹿茸（去毛）10g 枸櫞酸鈉10g 橘子香精2ml 蜂蜜700g 制成 1000ml 【制法】 取鹿茸，加稀乙醇回流提取五次，每次2小時(shí)，合并提取液，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.20-1.25（20℃）的清膏，在攪拌下加入乙醇使含醇量達(dá)80％，靜置24小時(shí)，取上清液，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.20～1.25（20℃）的清膏，加水稀釋成含生藥60%的溶液，冷藏靜置16小時(shí)，濾過，濾液備用。另取蜂蜜，溫?zé)�，取枸櫞酸鈉加水適量使溶解，加入蜂蜜中，攪勻，加熱至100℃，保持20分鐘，趁熱濾過，濾液加入上述鹿茸濃縮液，攪勻，待冷至60℃以下，加入橘子香精，加水至規(guī)定量，攪勻，濾過，調(diào)節(jié)pH值至4.5～6.5，灌裝，滅菌，即得。 【性狀】 本品為橙黃色的澄清液體；氣芳香，味甜。 【鑒別】 取本品20ml，通過732型強(qiáng)酸性陽離子交換柱（內(nèi)徑1cm，長15cm）上，用水80ml洗脫，棄去水洗液，再用0.4mol/L氨溶液100ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹿茸對(duì)照藥材0.4g，加70%乙醇10ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?ml使溶解，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液10μl、對(duì)照藥材溶液5μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（3:1:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2%茚三酮乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 pH值 應(yīng)為4.5～6.5（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G）。 相對(duì)密度 應(yīng)為1.15～1.25（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A）。 其他 應(yīng)符合合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I J） 【含量測(cè)定】 精密量取本品1ml，依次加入硫酸鉀10g和硫酸銅0.5g，再沿瓶壁緩緩加硫酸20ml；照氮測(cè)定法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ L第一法）測(cè)定。餾出液用硫酸滴定液（0.005mol/L）滴定至溶液由藍(lán)綠色變?yōu)榛易仙�，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫酸滴定液（0.005mol/L），相當(dāng)于0.1401mg的N。 本品每支含氮（N）量，不得少于2.0mg。 【功能主治】 溫腎壯陽，生精養(yǎng)血，補(bǔ)髓健骨。用于陽萎滑精，胃寒無力，血虛眩暈，腰膝痿軟，虛寒血崩。 【用法用量】 口服，一次10ml，一日2次。 【注意事項(xiàng)】 本品遇冷析出沉淀時(shí)，可在60～80℃熱水中放置10～30分鐘溶解，即可服用。 【規(guī)格】 每支裝10ml 【貯藏】 密封，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 鹿茸口服液 漢語拼音 Lurong Koufuye 【主要成份】鹿茸（去毛）。 【性狀】本品為橙黃色的澄清液體；氣芳香，味甜。 【功能主治】溫腎壯陽，生精養(yǎng)血，補(bǔ)髓健骨。用于陽萎滑精，胃寒無力，血虛眩暈，腰膝痿軟，虛寒血崩。 【用法用量】口服，一次10ml，一日2次。 【注意事項(xiàng)】本品遇冷析出沉淀時(shí)，可在60～80℃熱水中放置10～30分鐘溶解，即可服用。 【規(guī)格】每支裝10ml 【貯藏】密封，置陰涼處。 【有效期】1.5年  |