中文名：鹿茸洋參片漢語拼音名：Lurong Yangshen Pian 批件號：2002ZD-0719 類 別:地標升國標 劑 型:片劑 規(guī) 格:每片重0.5g 生產(chǎn)單位:吉林省輝南輝發(fā)制藥股份有限公司 國藥準字:Z20026011 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間進一步考察樣品的性狀，使性狀描述準確可行；應采用擬人參皂苷F11作對照鑒別西洋參藥材。 標準編號:WS-10719(ZD-0719)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 鹿茸100g 西洋參300g 蔗糖70g 淀粉30g 制成1000片 【制法】 以上二味藥材，鹿茸去毛，粉碎成細粉，西洋參粉碎成細粉，加入蔗糖粉、淀粉，混勻，制成顆粒，干燥，壓片，即得。 【性狀】 本品為淡黃色或黃褐色的片；氣微，味微苦、微甜。 【鑒別】 取本品2g，研細，加70%乙醇10ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取鹿茸對照藥材0.4g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點于同一硅膠Ｇ薄層板上，以正丁醇－冰醋酸-水（3∶1∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茚三酮試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水（30∶70）為流動相；檢測波長為203nm；柱溫35℃。理論板數(shù)按人參皂苷Rb1峰計算應不低于4000。 對照品溶液的制備 精密稱取人參皂苷Rb1對照品10mg，加甲醇制成每1ml中含Rb10.4mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取重量差異項下的本品,研細，取1g，精密稱定，置索氏提取器中,加氯仿適量，加熱回流3小時，棄去氯仿液，藥渣揮去氯仿，連同濾紙筒移入具塞錐形瓶中，精密加入水飽和的正丁醇50ml，密塞，精密稱定，放置過夜，超聲處理30分鐘（功率250W，頻率50kHz），放冷，再精密稱定重量，用水飽和的正丁醇補足減失的重量，濾過，精密量取續(xù)濾液25ml，蒸干，殘渣加甲醇使溶解，并轉移至10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液5μl～10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每片含西洋參以人參皂苷Rb1（C54H92O23）計，不得少于2.4mg。 【功能主治】 補氣血、益心腎。用于體虛，心悸氣短，腰膝酸軟，陽萎遺精。 【用法用量】 含服，一次1片，一日3～4次。 【規(guī)格】 每片重0.5g 【貯藏】 密封。 【有效期】 2年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 鹿茸洋參片 漢語拼音 Lurong Yangshen Pian 【主要成份】鹿茸、西洋參。 【性狀】本品為淡黃色或黃褐色的片；氣微，味微苦、微甜。 【功能主治】補氣血、益心腎。用于體虛，心悸氣短，腰膝酸軟，陽萎遺精。 【用法用量】含服，一次1片，一日3～4次。 【規(guī)格】每片重0.5g 【貯藏】密封。 【有效期】2年  |