中文名：鹿角膠顆粒漢語拼音名：Lujiaojiao Keli 批件號：2002ZD-0756 類 別:地標升國標 劑 型:顆粒劑 規(guī) 格:每袋裝3g 生產單位:瀏陽市華納大藥廠有限公司 國藥準字:Z20026058 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間進一步積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標準編號:WS-10756(ZD-0756)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 鹿角5000g 冰糖250g 制成 1000g 【制法】 以上一味藥材，鋸成長6～10cm 的段，漂泡至水清，加水煎煮三次，每次24小時，合并煎液，濾過，濾液靜置，濾取膠液，加入冰糖、黃酒，加熱使溶解，用文火濃縮至相對密度為1.10～1.12（25℃）的清膏，噴霧干燥，加乙醇適量制成顆粒，干燥，即得。 【性狀】 本品為黃棕色的顆粒；氣微腥，味微甜。 【鑒別】 （１）取本品50mg，研細，置具塞試管中，加6mol/L鹽酸4ml，搖勻，密塞，置105℃烘箱中水解24小時，水解液加水6ml，濾過，濾液蒸干，殘渣加20%乙醇10ml使溶解，蒸干。如此反復數(shù)次，至溶液pH值為3～4，蒸干，殘渣加20%乙醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹿角對照藥材0.5g，研細，加水60ml，煎煮3小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加6mol/L鹽酸溶液4ml使溶解，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液3μl、對照藥材溶液4μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以苯酚－0.5%硼砂溶液（4∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，同法再展開一次，取出，晾干，噴以0.2%茚三酮乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 （2）取本品2g，研細，加氯仿20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液濃縮至0.5ml，作為供試品溶液。另取膽固醇對照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液4μl、對照品溶液2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯－醋酸乙酯（3∶2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以0.5%磷鉬酸乙醇溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 應符合顆粒劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ C）。 【含量測定】 取裝量差異項下的本品，研細，取0.2g，精密稱定，照氮測定法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ L第一法）測定，即得。 本品每袋含氮（N）量不得少于0.36g。 【功能主治】 溫補肝腎，益精養(yǎng)血。用于陽痿滑精，腰膝酸冷，虛勞羸瘦，崩漏下血，便血尿血，陰疽腫痛。 【用法用量】 開水沖服，一次3～6g，一日1～2次。 【注意事項】 孕婦忌用。 【規(guī)格】 每袋裝3g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 鹿角膠顆粒 漢語拼音 Lujiaojiao Keli 【主要成份】鹿角。 【性狀】本品為黃棕色的顆粒；氣微腥，味微甜。 【功能主治】溫補肝腎，益精養(yǎng)血。用于陽痿滑精，腰膝酸冷，虛勞羸瘦，崩漏下血，便血尿血，陰疽腫痛。 【用法用量】開水沖服，一次3～6g，一日1～2次。 【注意事項】孕婦忌用。 【規(guī)格】每袋裝3g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |