中文名：麝香壯骨巴布膏漢語(yǔ)拼音名：Shexiang Zhuanggu Babugao 批件號(hào)：2002ZD-1263 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:巴布膏劑 規(guī) 格:每片（1）7cm×10cm （2）10cm×14cm 生產(chǎn)單位:哈藥集團(tuán)世一堂外用藥廠 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20026987 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)增加制訂鹽酸苯海拉明的含量測(cè)定的方法；積累水楊酸甲酯和薄荷腦的含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-11263(ZD-1263)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 麝香0.63g 豹骨0.6g 川烏158g 草烏158g 麻黃158g 當(dāng)歸325g 山柰132g 白芷200g 蒼術(shù)325g 八角茴香105g 干姜446g 冰片80g 薄荷腦105g 硫酸軟骨素3g 水楊酸甲酯67g 樟腦80g 鹽酸苯海拉明16g 聚丙烯酸鈉273g 聚乙烯醇50g 羧甲基纖維素鈉45g 明膠91g 白陶土364g 蓖麻油50g 甘油1365g 山梨醇500g 制成 1000片（小片）或500片（大片） 【制法】 以上十七味藥，除水楊酸甲酯外，冰片、薄荷腦、樟腦、麝香、硫酸軟骨素、鹽酸苯海拉明研成細(xì)粉；豹骨加水煎煮至膠盡，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30～1.35（80℃）的稠膏；其余川烏等九味藥材粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I O），用90%乙醇作溶劑，于40～50℃溫浸4小時(shí)后，以每分鐘10～15ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，在60℃減壓回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.20～1.30（60℃）的清膏，與上述稠膏合并，放冷至室溫，加入上述細(xì)粉和水楊酸甲酯，混勻，另加由聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、明膠、白陶土、蓖麻油、甘油、山梨醇制成的基質(zhì)，制成涂料，進(jìn)行涂膏，切段，蓋襯，切成小塊，即得。 【性狀】 本品為淡黃棕色至棕褐色的巴布膏；氣芳香。 【鑒別】 （1）取本品小片4片，大片2片，除去蓋襯，剪碎，加乙醚100ml，浸漬過(guò)夜，濾過(guò)，濾液低溫蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取當(dāng)歸對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（8.5∶1.5）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 （2）取本品小片4片，大片2片，除去蓋襯，剪碎，加正己烷50ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液。另取干姜對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（2∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2%對(duì)二甲氨基苯甲醛的40%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （3）取[含量測(cè)定]項(xiàng)下的供試品溶液，作為供試品溶液。另取樟腦對(duì)照品、冰片對(duì)照品適量，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ E）試驗(yàn)，柱長(zhǎng)為2m，以聚乙二醇（PEG）-20M為固定相，涂布濃度為10%，柱溫為140℃。分別吸取對(duì)照品溶液和供試品溶液各2μl，注入氣相色譜儀。供試品應(yīng)呈現(xiàn)與對(duì)照品保留時(shí)間相同的色譜峰。 【檢查】 粘著力試驗(yàn) 取本品3片，在室溫下，除去蓋襯，置于長(zhǎng)30cm、與水平面成15°的斜面滾球裝置中央，取23號(hào)鋼球，照巴布膏劑粘著力試驗(yàn)測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I I）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。 含膏量 照巴布膏劑含膏量測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I I）測(cè)定，每100cm2應(yīng)不少于4.0g。 烏頭堿限量 取本品小片5片或大片2.5片，除去蓋襯，剪碎，加氨試液60ml使?jié)駶?rùn)，加乙醚200ml，超聲處理30分鐘，傾出乙醚液，蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇適量使溶解，轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取烏頭堿對(duì)照品適量，加無(wú)水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，精密吸取供試品溶液1μl、對(duì)照品溶液5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-二乙胺（7∶2∶0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)位置上出現(xiàn)的斑點(diǎn)應(yīng)小于對(duì)照品的斑點(diǎn)。 其他 應(yīng)符合巴布膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I I）。 【含量測(cè)定】 照氣相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ E）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇（PEG）-20M為固定相，涂布濃度為10%；柱溫為140±5℃。理論板數(shù)按水楊酸甲酯峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取水楊酸甲酯對(duì)照品、薄荷腦對(duì)照品適量，分別加醋酸乙酯制成每1ml含3mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品5片，除去蓋襯，精密稱定，剪碎，精密稱取適量（約相當(dāng)于大片0.5片藥膏重，小片1片藥膏重），置500ml圓底燒瓶中，加水300ml，連接揮發(fā)油測(cè)定器，自測(cè)定器上端加水使充滿刻度部分，并溢流入燒瓶為止，再加醋酸乙酯4ml，連接回流冷凝管，加熱回流40分鐘，放冷，將揮發(fā)油測(cè)定器中的液體移至分液漏斗中，分取醋酸乙酯層，用鋪有無(wú)水硫酸鈉0.5g的漏斗濾過(guò)，濾液置25ml量瓶中，用醋酸乙酯5ml分次洗滌容器，洗液并入同一量瓶中，加醋酸乙酯至刻度，搖勻，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各2μl，注入氣相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每片含水楊酸甲酯（C8H8O3）小片不得少于53.5mg，大片不得少于107.0mg；每片含薄荷腦（C10H20O）小片不得少于84.0mg，大片不得少于168.0mg。 【功能主治】 祛風(fēng)散寒，活血止痛。用于風(fēng)濕痛，關(guān)節(jié)痛。 【用法用量】 外用，一次1貼，一日1次；貼于患處。 【禁忌】 孕婦禁用。 【規(guī)格】 每片（1）7cm×10cm （2）10cm×14cm 【貯藏】 密封，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書: 【藥品名稱】 品 名 麝香壯骨巴布膏 漢語(yǔ)拼音 Shexiang Zhuanggu Babugao 【主要成份】麝香、豹骨、川烏、草烏、麻黃、當(dāng)歸、山柰、白芷、蒼術(shù)、樟腦、水楊酸甲酯、鹽酸苯海拉明等17味。 【性狀】本品為淡黃棕色至棕褐色的巴布膏；氣芳香。 【功能主治】祛風(fēng)散寒，活血止痛。用于風(fēng)濕痛，關(guān)節(jié)痛。 【用法用量】外用，一次1貼，一日1次；貼于患處。 【禁忌】孕婦禁用。 【規(guī)格】每片（1）7cm×10cm （2）10cm×14cm 【貯藏】密閉，置陰涼處。 【有效期】1.5年  |