中文名：麝香心痛膏漢語拼音名：Shexiang Xintong Gao 批件號：2002ZD-0579 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:橡膠膏劑 規(guī) 格:每片 5cm×6.5cm 生產(chǎn)單位:鄭州衛(wèi)材藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20025796 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-10579(ZD-0579)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 麝香5.5g 白芷流浸膏8.8g 豬牙皂流浸膏8.8g 冰片6.6g 水楊酸甲酯6.6ml 樟腦3.3g 鹽酸苯海拉明5.5g 制成執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【制法】 以上七味，白芷流浸膏與豬牙皂流浸膏混合，加入其余冰片等五味；另加3.7～4.0倍重的由橡膠、松香等制成的基質(zhì)，制成涂料。進(jìn)行涂膏，切段，蓋襯，切成小塊，即得。 【性狀】 本品為淡棕色至灰黃色的片狀橡膠膏；氣芳香。 【鑒別】 （1）取本品10片，除去蓋襯，剪碎，置燒瓶中，加水適量，連接揮發(fā)油測定器，照揮發(fā)油測定法（中國藥典2000年版一部附錄X D），自提取器上端加水使充滿刻度部分，再加苯0.5ml，緩緩加熱至沸，并保持微沸約2.5小時，放置1小時后，分取苯液作為供試品溶液。另取麝香酮對照品，加苯制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ E）試驗，以苯基50%甲基硅酮（OV-17）為固定相，涂布濃度為2%，柱溫185℃。分別取對照品溶液與供試品溶液各2μl，注入氣相色譜儀。供試品應(yīng)呈現(xiàn)與對照品保留時間相同的色譜峰。 （2）取[含量測定]項下的供試品溶液，作為供試品溶液。另取水楊酸甲酯對照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ E）試驗，以聚乙二醇（PEG）-20M為固定相，涂布濃度為10%，柱溫130℃。分別取對照品溶液和供試品溶液各2μl，注入氣相色譜儀。供試品譜應(yīng)呈現(xiàn)與對照品保留時間相同的色譜峰。 （3）取本品2片，除去蓋襯，加乙醇20ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液。另取白芷對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正已烷－醋酸乙酯（17∶3）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 �。�4）取本品2片，除去蓋襯，置燒瓶中，加適量水，連接揮發(fā)油測定器，照揮發(fā)油測定法（中國藥典2000年版一部附錄X D），自提取器上端加水使充滿刻度部分，再加醋酸乙酯1ml，緩緩加熱至沸，并保持微沸約1小時，放冷，分取醋酸乙酯液，作為供試品溶液。另取冰片對照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯－醋酸乙酯（9∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 含膏量 照橡膠膏劑含膏量測定法（中國藥典2000年版一部附錄I Q）測定，用乙醚作溶劑。每100cm2應(yīng)不少于1.6g。 其他 應(yīng)符合橡膠膏劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I Q）。 【含量測定】 照氣相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ E）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以聚乙二醇（PEG）-20M為固定相，涂布濃度為10%；柱溫130℃。理論板數(shù)按樟腦峰計算應(yīng)不低于1100；樟腦與相鄰組分峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。 對照品溶液的制備 精密稱取樟腦對照品適量，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品4片，剪成條狀，除去蓋襯，置燒瓶中，加水150ml，連接揮發(fā)油測定器，照揮發(fā)油測定法（中國藥典2000年版一部附錄X D），自提取器上端加水10ml及醋酸乙酯2ml，加熱提取3小時，放冷，將揮發(fā)油測定器中的液體轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，分取醋酸乙酯液，置10ml量瓶中，用醋酸乙酯適量洗滌揮發(fā)油測定器和分液漏斗，洗液并入量瓶中，加醋酸乙酯稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各2μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。 本品每片含樟腦（C10H16O）不得少于2.0mg。 【功能主治】 芳香開竅，理氣止痛。用于氣滯血瘀引起的胸痹心痛，證見：胸痹、胸痛、憋氣等。 【用法用量】 一次2片，一日1次，分別貼于心前區(qū)胸痛處及心俞穴。 【禁忌】 孕婦忌用。 【注意事項】 （1）過敏體質(zhì)者慎用； （2）貼后局部感覺發(fā)癢或出現(xiàn)小紅疹等均為藥物反應(yīng),可繼續(xù)貼敷,嚴(yán)重者停藥； （3）血虛證型者忌用。 【規(guī)格】 每片5cm×6.5cm 【貯藏】 密閉，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 麝香心痛膏 漢語拼音 Shexiang Xintong Gao 【主要成份】麝香、白芷流浸膏、冰片、豬牙皂流浸膏、水楊酸甲酯、樟腦、鹽酸苯海拉明。 【性狀】本品為淡棕色至灰黃色的片狀橡膠膏；氣芳香。 【功能主治】芳香開竅，理氣止痛。用于氣滯血瘀引起的胸痹心痛，證見：胸痹、胸痛、憋氣等。 【用法用量】一次2片，一日1次，分別貼于心胸前區(qū)胸痛處及心俞穴。 【禁忌】孕婦忌用。 【注意事項】（1）過敏體質(zhì)者慎用； （2）貼后局部感覺發(fā)癢或出現(xiàn)小紅疹等均為藥物反應(yīng),可繼續(xù)貼敷,嚴(yán)重者停藥； （3）血虛證者忌用。 【規(guī)格】每片5cm×6.5cm 【貯藏】密閉，置陰涼處。 【有效期】1.5年  |