中文名：健腎益肺口服液漢語(yǔ)拼音名：Jianshen Yifei Koufuye 批件號(hào)：2002ZD-0996 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:合劑 規(guī) 格:每支裝10ml 生產(chǎn)單位:青海三普藥業(yè)股份有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20026448 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)增加處方中其他1～2味藥材的薄層色譜鑒別方法；增加制訂其他藥味的含量測(cè)定方法，并積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10996(ZD-0996)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 冬蟲(chóng)夏草65g 鹿茸26g 人參39g 黃芪262g 當(dāng)歸262g 枸杞子262g 黨參262g 丹參262g 地黃262g 麥冬262g 五味子262g 甜蜜素15g 制成 1000ml 【制法】 以上十一味藥材，冬蟲(chóng)夏草、鹿茸、人參，加70%乙醇回流提取三次，每次3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35（20℃）的稠膏，備用；藥渣加水煎煮提取二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并藥液，濃縮至相對(duì)密度為1.35（20℃）的稠膏，備用；黃芪等其余八味加水煎煮三次，第一次3小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1.5小時(shí)，合并藥液，濃縮至相對(duì)密度為1.35（20℃）的稠膏，將上述三種稠膏加乙醇沉淀兩次，第一次含醇量達(dá)75%，靜置4天，第二次使含醇量達(dá)80%，靜置3天，取上清液加入甜密素，加水至規(guī)定量，用35％NaOH溶液調(diào)節(jié)pH至9.0，灌封、滅菌，分裝，即得。 【性狀】 本品為棕色液體。氣香；味微甘、苦。 【鑒別】 （1）取本品100ml，用水飽和正丁醇振搖提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨試液三倍量，搖勻，取正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。再取人參皂苷Rb1、Re及Rg1對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液10μl、對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置分層的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，分別置日光及紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)及熒光斑點(diǎn)。 （2）取本品100ml，用氯仿振搖提取3次，每次15ml，合并氯仿液，蒸干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。另取五味子對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取五味子乙素對(duì)照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl，對(duì)照品溶液及對(duì)照藥材溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材及對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （3）取本品60ml，用甲酸乙酯-甲酸（9.5∶0.5）振搖提取3次，每次10ml，合并上層液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取阿魏酸對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液，照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液10μl，對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-氯仿-甲醇（2∶2∶0.6）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干。置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)位置上，顯相同顏色的藍(lán)色熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 相對(duì)密度 應(yīng)不低于1.05（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅶ A）。 pH值 應(yīng)為5.0～7.0（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅶ G）。 其他 應(yīng)符合合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I J）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；磷酸鹽緩沖液（pH6.5）[取0.01mol/L磷酸二氫鈉68.5ml與0.01mol/L磷酸氫二鈉31.5ml,混合]-甲醇（17∶3）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為260nm。理論板數(shù)按腺苷峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取腺苷對(duì)照品適量，加90%甲醇制成每1ml含8μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 精密量取本品5.0ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液35mL，蒸干，精密加90%甲醇3ml使溶解，搖勻，濾過(guò)，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每支含腺苷（C10H13N5o4）不得少于40μg。 【功能主治】 滋陰補(bǔ)肝、健腎益肺。用于氣陰兩傷所致虛衰諸癥。 【用法用量】 口服，一次10ml，一日1～2次。 【注意事項(xiàng)】 （1）如有少量沉淀，服時(shí)振搖。 �。�2）忌與五靈脂，藜蘆同用。 【規(guī)格】 每支裝10ml 【貯藏】 密封，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書: 【藥品名稱】 品 名 健腎益肺口服液 漢語(yǔ)拼音 Jianshen Yifei Koufuye 【主要成份】冬蟲(chóng)夏草、鹿茸、人參、黃芪、黨參、當(dāng)歸、丹參、地黃、枸杞子、麥冬、五味子。 【性狀】本品為棕色液體。氣香；味微甘、苦。 【功能主治】滋陰補(bǔ)肝、健腎益肺。用于氣陰兩傷所致虛衰諸癥。 【用法用量】口服，一次10ml，一日1～2次。 【注意事項(xiàng)】（1）如有少量沉淀，服時(shí)振搖。 �。�2）忌與五靈脂，藜蘆同用。 【規(guī)格】每支裝10ml 【貯藏】密封，置陰涼處。 【有效期】1.5年  |