中文名：麝香祛風(fēng)濕油漢語拼音名：Shexiang Qufengshi You 批件號(hào)：2002ZD-1496 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:搽劑 規(guī) 格:每瓶裝（1）8ml （2）12ml 生產(chǎn)單位:湖北天門科田藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027970 江西吉安制藥廠 國藥準(zhǔn)字:Z20027971 江西尤金制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027972 南通中寶藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027973 武漢健民集團(tuán)隨州楚天藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027974 武漢馬應(yīng)龍制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027975 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)增加制訂麝香的定性鑒別；增加制訂相對(duì)密度及折光率的檢查項(xiàng)。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-11496(ZD-1496)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 麝香0.2g 水楊酸甲酯480g 丁香羅勒油20g 血竭2.5g 沒藥50g 薄荷素油100g 乳香50g 桂皮油20g 麝香酮0.04g 月桂氮卓酮10g 液狀石蠟20g 制成執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【制法】 以上十一味藥材，血竭、乳香、沒藥分別粉碎，混勻，加桉葉油，浸漬三天，濾過，濾渣加桉葉油，再浸漬三天，濾過，合并濾液，加其余麝香等六味及液狀石蠟混勻，加桉葉油至規(guī)定量，再攪勻，濾過，灌裝，即得。 【性狀】 本品為黃棕色的油狀液體；具特殊香氣，味辛辣。 【鑒別】 （1）取本品1ml，加無水乙醇至10ml，混勻，作為供試品溶液。另取桂皮醛對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述二種溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（17∶3）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以二硝基苯肼乙醇試液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （2）取丁香酚對(duì)照品，加乙醚制成每1ml含1μl的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取[鑒別]（1）項(xiàng)下的供試品溶液及上述對(duì)照品溶液各1μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-氯仿（4∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以磷鉬酸試液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�3）取薄荷腦對(duì)照品，加無水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取[鑒別]（1）項(xiàng)下的供試品溶液及上述對(duì)照品溶液各1μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯（8∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以磷鉬酸試液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合搽劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I V）。 【含量測定】 照氣相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ E）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M為固定相，涂布濃度10％；柱溫為160℃。理論板數(shù)按水楊酸甲酯計(jì)算應(yīng)不低于900。 校正因子測定 取聯(lián)苯適量，精密稱定，用氯仿溶解并制成每1ml含50mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取水楊酸甲酯對(duì)照品約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml，加氯仿至刻度，搖勻，取1μl注入氣相色譜儀，計(jì)算校正因子，即得。 測定法 取本品約100mg，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml，加氯仿至刻度，搖勻，取1μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。 本品含水楊酸甲酯（C8H8o3）應(yīng)為43％～53％（g/g）。 【功能主治】 祛風(fēng)、活血、消腫、止痛。用于風(fēng)濕痛，關(guān)節(jié)痛，腰腿痛，跌打損傷。 【用法用量】 外用，涂搽患處至發(fā)熱，一日2～3次。 【禁忌】 孕婦忌用。 【規(guī)格】 每瓶裝（1）8ml （2）12ml 【貯藏】 密閉，避光。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 麝香祛風(fēng)濕油 漢語拼音 Shexiang Qufengshi You 【主要成份】麝香、麝香酮、沒藥、桂皮油、血竭、薄荷素油、丁香羅勒油、乳香、水楊酸甲酯。 【性狀】本品為黃棕色的油狀液體；具特殊香氣，味辛辣。 【功能主治】祛風(fēng)、活血、消腫、止痛。用于風(fēng)濕痛，關(guān)節(jié)痛，腰腿痛，跌打損傷。 【用法用量】外用，涂搽患處至發(fā)熱，一日2～3次。 【禁忌】孕婦忌用。 【規(guī)格】每瓶裝（1）8ml （2）12ml 【貯藏】密閉，避光。 【有效期】1.5年  |