中文名：麝香追風(fēng)止痛膏漢語(yǔ)拼音名：Shexiang Zhuifeng Zhitong Gao 批件號(hào)：2002ZD-1370 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:橡膠膏劑 規(guī) 格:每片7cm×10cm 生產(chǎn)單位:重慶希爾安藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027408 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間研究考察樟腦的含量測(cè)定方法的可行性，并積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度；制訂烏頭堿的限度檢查方法。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-11370(ZD-1370)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 麝香追風(fēng)止痛流浸膏125g 樟腦50g 冰片25g 水楊酸甲酯37.5g 薄荷腦50g 蕓香浸膏31.25g 顛茄流浸膏75g 制成 1000片 【制法】 以上七味，取麝香追風(fēng)止痛流浸膏與顛茄流浸膏混勻，備用；其余樟腦等五味，混勻，加入上述流浸膏，混勻，加入3.7～4.0倍量的由橡膠、松香、氧化鋅、凡士林、羊毛脂、液體石蠟等制成的基質(zhì)，制成涂料。進(jìn)行涂膏，切段，蓋襯，切成小塊，即得。 【性狀】 本品為淡黃色或淡黃綠色的片狀橡皮膏；氣芳香。 【鑒別】 （1）取本品12片，剪成條狀，除去蓋襯，置250ml圓底燒瓶中，加1%鹽酸乙醇溶液150ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，揮去乙醇，加1％鹽酸溶液30ml，超聲處理15分鐘，濾過(guò)，濾液加氨試液使成堿性（pH值10～11），加氯仿振搖提取2次，每次25ml，分取氯仿液，蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取硫酸阿托品、馬錢子堿和士的寧對(duì)照品，加無(wú)水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液30μl、對(duì)照品溶液5μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿－丙酮－甲醇－濃氨溶液（14∶2∶3∶0.8）的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （2）取本品1片，剪成條狀，除去蓋襯，置具塞錐形瓶中，加醋酸乙酯50ml，超聲處理15分鐘，靜置，上清液濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。另取樟腦、薄荷腦、冰片、水楊酸甲酯和丁香酚對(duì)照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含0.5mg、0.3mg、0.1mg、0.5mg、0.5mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ E）試驗(yàn)，以聚乙二醇(PEG)-20M為固定相，涂布濃度為10%。程序升溫：130～195℃，初溫保持20分鐘后，每分鐘升高7.5℃，終溫保持20分鐘。分別取對(duì)照品溶液和供試品溶液各2μl，注入氣相色譜儀，測(cè)定。供試品色譜中，應(yīng)呈現(xiàn)與對(duì)照品保留時(shí)間相同的色譜峰。 【檢查】 含膏量 照橡膠膏劑含膏量測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I Q）測(cè)定，用氯仿作溶劑。每100cm2應(yīng)不少于1.6g。 烏頭堿限量 取本品12片，剪成條狀，除去蓋襯，置250ml圓底燒瓶中，加1%鹽酸乙醇溶液150ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)?％鹽酸溶液20ml，分次溶解，濾過(guò)，濾液加氨試液調(diào)pH值10～11,用氯仿振搖提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇5ml使溶解，濃縮并定容于2ml量瓶中，搖勻，作為供試品溶液。另取烏頭堿對(duì)照品，加無(wú)水乙醇制成每1ml含0.805mg的溶液，作為對(duì)照品溶液，照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液30μl、對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿－丙酮－甲醇－濃氨溶液（14∶2∶3∶0.8）的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)位置上出現(xiàn)的斑點(diǎn)應(yīng)小于對(duì)照品的斑點(diǎn)或不出現(xiàn)斑點(diǎn)。 其他 應(yīng)符合橡膠膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I Q）。 【含量測(cè)定】 照氣相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ E）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇(PEG)-20M為固定相，涂布濃度為10%；柱溫130℃。理論板數(shù)按樟腦峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 內(nèi)標(biāo)溶液的制備 精密稱取正十四烷適量，置棕色量瓶中，加無(wú)水乙醇制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。 測(cè)定法 精密稱取樟腦對(duì)照品適量，加醋酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液。精密量取該溶液和內(nèi)標(biāo)溶液各2ml，置25ml量瓶中，加醋酸乙酯至刻度，搖勻，吸取2μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。另取本品1片，剪成條狀，除去蓋襯，置具塞錐形瓶中，精密加入醋酸乙酯50ml，密塞，稱定重量，超聲處理15分鐘，取出，放至室溫，再稱定重量，用醋酸乙酯補(bǔ)足減失的重量，作為供試品溶液。另取25ml量瓶，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液2ml，加供試品溶液稀釋至刻度，搖勻，吸取2μl，注入氣相色譜儀，按內(nèi)標(biāo)法計(jì)算，即得。 本品每片含樟腦(C10H16o)不得少于7.0mg。 【功能主治】 祛風(fēng)除濕，散寒止痛。用于寒濕痹阻所致關(guān)節(jié)、肌肉疼痛，扭傷疼痛。 【用法用量】 處用，一次1貼，一日1次。 【注意事項(xiàng)】 孕婦禁用。 【規(guī)格】 每片7cmХ10cm 【貯藏】 密封。 注：麝香追風(fēng)止痛流浸膏的制備方法：取生草烏、生川烏、乳香、沒藥、生馬錢子、丁香各25g，肉桂、荊芥、防風(fēng)、老鸛草、香加皮、積雪草、骨碎補(bǔ)各50g，白芷、山柰、干姜各75g，粉碎成粗粉，用90%乙醇作溶劑，浸漬48小時(shí)后，以每分鐘1～3ml的速度緩緩滲漉，收集初漉液約800ml，另器保存，繼續(xù)滲漉，收集續(xù)漉液5000ml，與初漉液合并減壓回收乙醇，濾過(guò)，濾液60～70℃濃縮至稠膏狀，加10倍量乙醇，攪拌均勻，靜置，吸取上清液，減壓回收乙醇后，濃縮至相對(duì)密度為1.05（60℃）的流浸膏，加入麝香1g，混勻，即得。 麝香追風(fēng)止痛膏說(shuō)明書 【藥品名稱】 品 名 麝香追風(fēng)止痛膏 漢語(yǔ)拼音 Shexiang Zhuifeng Zhitong Gao 【主要成份】麝香追風(fēng)止痛流浸膏、樟腦、冰片、蕓香浸膏、薄荷腦、顛茄流浸膏、水楊酸甲酯。 【性狀】本品為淡黃色或淡黃綠色的片狀橡皮膏；氣芳香。 【功能主治】祛風(fēng)除濕，散寒止痛。用于寒濕痹阻所致關(guān)節(jié)、肌肉疼痛，扭傷疼痛。 【用法用量】處用，一次1貼，一日1次。 【禁忌】孕婦禁用。 【規(guī)格】每片7cm×10cm 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |