中文名：麻姜顆粒漢語(yǔ)拼音名：Majiang Keli 批件號(hào)：2002ZD-0521 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:顆粒劑 規(guī) 格:每袋裝5g 生產(chǎn)單位:北京三九萬(wàn)東藥業(yè)有限責(zé)任公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20025721 陜西晨雞藥業(yè)有限責(zé)任公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20025722 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度；嚴(yán)格按照GCP原則要求，補(bǔ)做30對(duì)以上本品種相關(guān)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)病例。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10521(ZD-0521)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 麻黃1200g 生姜1200g 五味子（制）150g 炙甘草45g 蔗糖627g 糊精260g 制成執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【制法】 以上四味藥材，加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.08（60℃）的清膏，放冷至室溫，加入等量乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.34~1.40（60~70℃）的稠膏。加蔗糖、糊精，混勻，制成顆粒，干燥，即得。 【性狀】 本品為棕黃色至淺棕褐色的顆粒；氣香，味甘、微苦。 【鑒別】 （1）取本品10g，加濃氨試液2ml，再加氯仿40ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃堿，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿－甲醇－濃氨試液（20∶5∶0.5）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5％茚三酮乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紫紅色斑點(diǎn)。 �。�2）取本品70g，加石油醚（60～90℃）150ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取干姜對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取對(duì)照藥材溶液10μl、供試品溶液15μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷－乙醚（1∶1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)。 �。�3）取本品30g，加石油醚(60～90℃)50ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，殘?jiān)蛹状?0ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗滌3次，每次30ml，取正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以正丁醇-3mol/L氨溶液-乙醇（5∶2∶1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ C）。 【含量測(cè)定】 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，取10g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入1mol/L鹽酸溶液50ml，超聲處理30分鐘，放冷，濾過(guò)，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液25ml，用6mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至12～13，加入氯化鈉4g使溶解，用乙醚振搖提取5次（20ml，20ml，10ml，10ml，10ml），合并提取液，加4g無(wú)水硫酸鈉，振搖，濾過(guò)，濾液加酸性甲醇（用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2.5）1ml，揮干，殘?jiān)蛹状际谷芙獠⑥D(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃堿對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，精密吸取供試品溶液8μl、對(duì)照品溶液3μl與5μl，分別交叉點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿－甲醇－濃氨試液（20∶5∶0.6）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以0.2%茚三酮乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B薄層掃描法）進(jìn)行掃描，波長(zhǎng)：λS=510nm，λR=680nm，測(cè)定供試品吸收度積分值與對(duì)照品吸收度積分值，計(jì)算，即得。 本品每袋含麻黃以鹽酸麻黃堿（C10H15NO·HCI）計(jì)，不得少于0.50mg。 【功能主治】 宣肺，平喘。用于咳嗽，喘證。 【用法用量】 開(kāi)水沖服，一次5g，一日2次。 【禁忌】 心臟性氣喘，高血壓患者忌服。 【規(guī)格】 每袋裝5g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書(shū): 【藥品名稱】 品 名 麻姜顆粒 漢語(yǔ)拼音 Majiang Keli 【主要成份】麻黃、生姜、五味子（制）、甘草（蜜制）。 【性狀】本品為棕黃色至淺棕褐色的顆粒；氣香，味甘、微苦。 【功能主治】宣肺，平喘。用于咳嗽，喘證。 【用法用量】開(kāi)水沖服，一次5g，一日2次。 【禁忌】心臟性氣喘，高血壓患者忌服。 【規(guī)格】每袋裝5g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |