中文名：麻杏止咳片漢語(yǔ)拼音名：Maxing Zhike Pian 批件號(hào)：2002ZD-1363 類(lèi) 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:片劑(糖衣或薄膜衣) 規(guī) 格:薄膜衣每片重0.26g 生產(chǎn)單位:白城市多邦藥業(yè)有限公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027204 北京中大天意藥業(yè)科技有限公司吉林瀚海制藥 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027205 長(zhǎng)春今來(lái)藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027206 赤峰丹龍中藥制藥有限責(zé)任公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027207 大慶華科股份有限公司藥業(yè)分公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027208 甘肅獨(dú)一味生物制藥有限責(zé)任公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027209 廣州市花城制藥廠(chǎng) 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027210 哈爾濱三陽(yáng)生物醫(yī)藥股份有限公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027226 哈高科佳木斯中藥有限公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027211 哈藥集團(tuán)三精制藥有限公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027212 黑龍江格潤(rùn)藥業(yè)有限公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027215 黑龍江醫(yī)圣制藥有限公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027214 呼倫貝爾哈慈制藥廠(chǎng) 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027217 吉林撫松中藥廠(chǎng) 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027218 吉林鹿王制藥有限公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027219 吉林省長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027220 吉林省撫松制藥股份有限公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027221 吉林省鄭泰藥業(yè)股份有限公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027222 金昌制藥廠(chǎng) 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027223 寬城制藥廠(chǎng) 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027213 蘭州佛光制藥有限公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027224 蘭州太寶制藥廠(chǎng) 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027225 內(nèi)蒙古大唐藥業(yè)有限公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027227 內(nèi)蒙古自治區(qū)包頭中藥廠(chǎng) 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027228 齊齊哈爾參鴿藥業(yè)有限公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027229 山西亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027230 四川廣元蓉成制藥有限公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027231 四平制藥股份有限公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027232 太極集團(tuán)四川綿陽(yáng)制藥有限公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027233 中美合資黑龍江烏蘇里江制藥有限公司寶清分公司 薄膜衣每片重0.26g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027216 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-11363(ZD-1363)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 麻黃600g 苦杏仁400 石膏1200g 炙甘草300g 硬脂酸鎂0.1g 淀粉12.5g 制成1000片 【制法】 以上四味藥材，取石膏60g，粉碎成細(xì)粉；剩余石膏與麻黃、炙甘草粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液；苦杏仁去油后加水煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，濾液與上述濾液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.15（70℃）的清膏，減壓濃縮至干膏，粉碎，與石膏細(xì)粉及淀粉混勻，制成顆粒，干燥，加入硬脂酸鎂，壓片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性狀】 本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣顯黃棕色至灰褐色；味微甜。 【鑒別】 （1）取本品2片，除去包衣，研細(xì)，加稀鹽酸10ml，加熱使溶解，濾過(guò)，濾液顯鈣鹽與硫酸鹽的反應(yīng)（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅳ）。 �。�2）取本品8片，除去包衣，研細(xì)，加濃氨試液10滴與氯仿20ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，濾液揮干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃堿對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取對(duì)照品溶液5μl、供試品溶液10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-濃氨試液（20∶5∶0.5）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以茚三酮試液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�3）取本品16片,除去包衣，研細(xì)，加乙醚40ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，棄去乙醚液，藥渣加甲醇30ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)?0%鹽酸溶液20ml，加熱回流1小時(shí)，放冷，加1%氫氧化鈉溶液中和至中性，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗滌3次，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草次酸對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取對(duì)照品溶液5μl、供試品溶液10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）-苯-醋酸乙酯-冰醋酸（10∶20∶7∶0.5）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I D）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5）（24∶76）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。理論板數(shù)按鹽酸麻黃堿峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱(chēng)取鹽酸麻黃堿對(duì)照品適量，加0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品20片，除去包衣，精密稱(chēng)定，研細(xì)，取0.5g，精密稱(chēng)定，加5mol/L氫氧化鈉溶液120ml，搖勻，加氯化鈉7.5g，超聲處理10分鐘，蒸餾，用預(yù)先盛有0.5mol/L鹽酸溶液5ml的100ml量瓶收集蒸餾液近95ml，加水稀釋至刻度，搖勻。精密量取20ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜（0.45μm）濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 精密吸取對(duì)照品溶液10μl與供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每片含麻黃以鹽酸麻黃堿（C10H15NO·HCl）計(jì)，不得少于0.5mg。 【功能主治】 鎮(zhèn)咳，祛痰，平喘。用于急、慢性支氣管炎及喘息等。 【用法用量】 口服，一次3片，一日3次。 【禁忌】 （1）孕婦忌服； （2）忌煙、酒及辛辣食物。 【注意事項(xiàng)】 （1）風(fēng)塞咳嗽者不宜服用； �。�2）高血壓、心臟病慎服，或在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 【規(guī)格】 薄膜衣每片重0.26g 【貯藏】 密封。 【有效期】 2年 說(shuō)明書(shū): 【藥品名稱(chēng)】 品 名 麻杏止咳片 漢語(yǔ)拼音 Maxing Zhike Pian 【主要成份】麻黃、苦杏仁、石膏、炙甘草。 【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣顯黃棕色至灰褐色；味微甜。 【功能主治】鎮(zhèn)咳，祛痰，平喘。用于急、慢性支氣管炎及喘息等。 【用法用量】口服，一次3片，一日3次。 【禁忌】 （1）孕婦忌服； �。�2）忌煙、酒及辛辣食物。 【注意事項(xiàng)】（1）風(fēng)塞咳嗽者不宜服用； （2）高血壓、心臟病慎服，或在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 【規(guī)格】薄膜衣每片重0.26g 【貯藏】密封。 【有效期】2年  |