中文名：麻杏止咳糖漿漢語(yǔ)拼音名：Maxing Zhike Tangjiang 批件號(hào)：2002ZD-0757 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:糖漿劑 規(guī) 格:每瓶裝120ml 生產(chǎn)單位:黑龍江省完達(dá)山制藥廠 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20026059 衡陽(yáng)恒生制藥有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20026060 湖南漢森制藥有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20026061 吉林延中藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20026062 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間完善含量測(cè)定樣品前處理方法并積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度；嚴(yán)格按照GCP原則要求，補(bǔ)做30對(duì)以上本品種相關(guān)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)病例。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10757(ZD-0757)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 麻黃120g 苦杏仁80g 石膏240g 甘草（炙）60g 蔗糖625g 山梨酸2g 制成 1000ml 【制法】 以上四味藥材，苦杏仁壓榨去油；其余三味藥材加水加熱至沸后加入壓榨后的苦杏仁，煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至適量；另取蔗糖，制成單糖漿，加入上述藥液中，煮沸，濾過，再加山梨酸（用乙醇使溶解），加水至規(guī)定量，攪勻，濾過，即得。 【性狀】 本品為棕色黏稠的液體；味甜。 【鑒別】 （1）取本品10ml，加濃氨試液1ml，用乙醚-乙醇（8:2）的混合溶液振搖提取2次，每次10ml，合并提取液，用無水硫酸鈉脫水，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃堿對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8:2:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以0.5%茚三酮的丙酮溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�2）取本品10ml，加水20ml，搖勻，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草對(duì)照藥材0.5g，加水煎煮30分鐘，濾過，取濾液同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（40:10:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 相對(duì)密度 應(yīng)不低于1.23（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅶ A）。 其他 應(yīng)符合糖漿劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ H）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；0.01mol/L磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調(diào)pH值至2.5）-甲醇(96:4)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。理論板數(shù)按鹽酸麻黃堿峰計(jì)算應(yīng)不低于1000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取鹽酸麻黃堿對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇使混勻并稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每1g含麻黃以鹽酸麻黃堿（C10H15No.HCl）計(jì)，不得少于0.20mg。 【功能主治】 鎮(zhèn)咳，祛痰，平喘。用于急、慢性支氣管炎及喘息等。 【用法用量】 口服，一次15ml，一日3次。 【禁忌】 （1）孕婦忌服； �。�2）忌煙、酒及辛辣食物。 【注意事項(xiàng)】 （1）風(fēng)塞咳嗽者不宜服用； �。�2）高血壓、心臟病慎服，或在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 【規(guī)格】 每瓶裝120ml 【貯藏】 密封，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 麻杏止咳糖漿 漢語(yǔ)拼音 Maxing Zhike Tangjiang 【主要成份】麻黃、石膏、苦杏仁、甘草（炙）。 【性狀】本品為棕色黏稠的液體；味甜。 【功能主治】鎮(zhèn)咳，祛痰，平喘。用于急、慢性支氣管炎及喘息等。 【用法用量】口服，一次15ml，一日3次。 【禁忌】（1）孕婦忌服； �。�2）忌煙、酒及辛辣食物。 【注意事項(xiàng)】（1）風(fēng)塞咳嗽者不宜服用； �。�2）高血壓、心臟病慎服，或在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 【規(guī)格】每瓶裝120ml 【貯藏】密封，置陰涼處。 【有效期】1.5年  |