中文名：麻杏止咳顆粒漢語拼音名：Maxing Zhike Keli 批件號：2002ZD-0969 類 別:地標升國標 劑 型:顆粒劑 規(guī) 格:每袋裝5g 生產(chǎn)單位:哈藥集團三精明水藥業(yè)有限公司 國藥準字:Z20026419 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉(zhuǎn)正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間增加制訂甘草的薄層色譜鑒別；積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標準編號:WS-10969(ZD-0969)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 麻黃400g 苦杏仁267g 石膏800g 甘草(炙)200g 蔗糖850g 制成 1000g 【制法】 以上四味藥材，取麻黃、石膏、甘草制成粗粉，加水煎煮2小時，濾過，再加入去油后的苦杏仁粗粉，加水煎煮2小時，合并煎液，濾過，濾液靜置6小時，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.10(70℃)的清膏，真空干燥成干浸膏，粉碎后與蔗糖粉混合均勻，制成顆粒，干燥，即得。 【性狀】 本品為黃棕色的顆粒；味甜。 【鑒別】 取本品5g，加濃氨試液1ml，用乙醚-乙醇（8∶2）混合溶液振搖提取2次，每次10ml，合并提取液，用無水硫酸鈉脫水，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃堿對照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8∶2∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以0.5%茚三酮丙酮溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 應符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ C）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5）（24∶76）為流動相；檢測波長為210nm。理論板數(shù)按鹽酸麻黃堿峰計算應不低于3000。 對照品溶液的制備 精密稱取鹽酸麻黃堿對照品10mg，置100ml量瓶中，用0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用上述溶液稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含鹽酸麻黃堿10μg）。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項下的內(nèi)容物，研細，取1g，精密稱定，加5mol/L氫氧化鈉溶液120ml，搖散，加氯化鈉7.5g，超聲處理10分鐘，蒸鎦，用預先盛有0.5mol/L鹽酸溶液5ml的100ml量瓶收集蒸鎦液近95ml，加水至刻度，搖勻。精密量取20ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜（0.45μm）濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每袋含麻黃以鹽酸麻黃堿（C10H15NO·HCl）計，不得少于13mg。 【功能主治】 鎮(zhèn)咳，祛痰，平喘。用于急、慢性支氣管炎及喘息等。 【用法用量】 口服，一次5g，一日3次。 【禁忌】 孕婦忌服。 【注意事項】 高血壓、心臟病慎服，或在醫(yī)生指導下服用。 【規(guī)格】 每袋裝5g。 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 麻杏止咳顆粒 漢語拼音 Maxing Zhike Keli 【主要成份】麻黃、苦杏仁、石膏、甘草（炙）。 【性狀】本品為黃棕色的顆粒；味甜。 【功能主治】鎮(zhèn)咳，祛痰，平喘。用于急、慢性支氣管炎及喘息等。 【用法用量】口服，一次5g，一日3次。 【禁忌】孕婦忌服。 【注意事項】高血壓、心臟病慎服，或在醫(yī)生指導下服用。 【規(guī)格】每袋裝5g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |