中文名：麻桂感冒丸漢語拼音名：Magui Ganmao Wan 批件號(hào)：2002ZD-0320 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:丸劑(大蜜丸） 規(guī) 格:每丸重9g 生產(chǎn)單位:玉溪藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20025394 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10320(ZD-0320)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 麻黃265g 桂枝265g 白芍354g 羌活265g 薄荷265g 防風(fēng)265g 枳殼265g 陳皮265g 前胡265g 桔梗265g 苦杏仁177g 甘草177g 生姜184g 大棗（去核）184g 蜂蜜（煉）5538g 制成1000丸 【制法】 以上十四味藥材，生姜搗爛后共粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，加煉蜜，制成大蜜丸，即得。 【性狀】 本品為棕褐色的大蜜丸；味苦、微甜。 【鑒別】 （1）取本品1丸，剪碎，加硅藻土5g，研勻，加乙醚40ml，濃氨溶液2ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃堿對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液20μl、對(duì)照品溶液10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-濃氨溶液（20:5:0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茚三酮試液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�2）取本品1丸，剪碎，加硅藻土5g，研勻，加甲醇50ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，濾過，濾液用氯仿振搖提取2次，每次15ml，棄去氯仿液，繼用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，濃縮至約1ml，加適量中性氧化鋁，在水浴上拌勻，干燥，置中性氧化鋁柱（100目，5g，內(nèi)徑10mm）上，用甲醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μl、對(duì)照品溶液3μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�3）取本品1丸，剪碎，加硅藻土5g，研勻，加乙醚30ml，密塞，冷浸1小時(shí)，振搖30分鐘，濾過，濾液揮干，殘?jiān)勇确?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取羌活對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μl、對(duì)照藥材溶液3μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯（8:2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)。 �。�4）取本品2丸，剪碎，置500ml圓底燒瓶中，加水300ml，連接揮發(fā)油測(cè)定器，自揮發(fā)油測(cè)定器上端加水至刻度，并溢入燒瓶中，再加入醋酸乙酯2ml，連接回流冷凝管，緩緩加熱至沸并保持微沸5小時(shí)，放冷，分取醋酸乙酯層，作為供試品溶液。另取薄荷腦對(duì)照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-醋酸乙酯（17:3）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�5）取本品1丸，剪碎，加硅藻土5g，研勻，加水-氯仿-鹽酸（20:20:3）混合溶液43ml，加熱回流2小時(shí)，濾過，分取氯仿液，蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草次酸對(duì)照品，加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚（30～60℃）-苯-醋酸乙酯-冰醋酸（10:20:7:0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ A）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙腈-0.1%磷酸溶液（12:88）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算應(yīng)不低于2500。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取芍藥苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取重量差異項(xiàng)下的本品，剪碎，取2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，稱定重量，超聲處理50分鐘（功率250W，頻率33kHz），靜置，放冷，稱定重量，用稀乙醇補(bǔ)足減失的重量，濾過，棄去初濾液，取續(xù)濾液，用微孔濾膜（0.45μm）濾過，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每丸含白芍以芍藥苷（C23H28O11）計(jì)，不得少于7.8mg。 【功能主治】 散寒解表。用于風(fēng)寒感冒，咳嗽、惡寒發(fā)熱，身痛。 【用法用量】 口服，一次1丸，一日3次。 【注意事項(xiàng)】 高血壓、心臟病慎服；或在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。 【規(guī)格】 每丸重9g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 麻桂感冒丸 漢語拼音 Magui Ganmao Wan 【主要成份】麻黃、桂枝、羌活、薄荷、防風(fēng)、前胡、桔梗、苦杏仁、白芍、枳殼、甘草、生姜等14味。 【性狀】本品為棕褐色的大蜜丸；味苦、微甜。 【功能主治】散寒解表。用于風(fēng)寒感冒，咳嗽、惡寒發(fā)熱，身痛。 【用法用量】口服，一次1丸，一日3次。 【注意事項(xiàng)】高血壓、心臟病慎服；或在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。 【規(guī)格】每丸重9g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |